देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glikopironij bromid neostigminijev metilsulfat
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka
A03AB02
glikopironij bromid neostigminijev metilsulfat
0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,5 mg glikopironijevog bromida i 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata
na recept ograničeni recept
Sintetica GmbH, Münster, Njemačka
Pakiranje: 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-416501300-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-05
2020-09-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NOVISTIG 0,5 MG/ML + 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU glikopironijev bromid / neostigminijev metilsulfat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Novistig i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Novistig 3. Kako primjenjivati Novistig 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Novistig 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NOVISTIG I ZA ŠTO SE KORISTI Novistig sadrži dvije djelatne tvari: - neostigminijev metilsulfat koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori kolinesteraze. Djeluje tako da poništava djelovanje nekih lijekova koji opuštaju mišiće. - glikopironijev bromid koji spada u skupinu lijekova koji se nazivaju antikolinergički lijekovi. Njegova je svrha da blokira neke neželjene učinke koje može izazvati neostigminijev metilsulfat, poput usporavanja srčanih otkucaja ili pretjeranog stvaranja sline. Ubrizgavanje glikopironijevog bromida i neostigminijevog metilsulfata primjenjuje se na kraju operacije radi poništavanja učinaka nekih drugih lijekova koji se primjenjuju tijekom kirurškog zahvata, poput anestetika i mišićnih relaksansa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE NOVISTIG NEMOJTE PRIMITI NOVOSTIG: - ako ste alergični na glikopironijev bromid ili neostigminijev metilsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate blokadu želuca, crijeva ili mokraćnih puteva poput mokraćnog mjehura ili bubrega. - ako ćete također primiti suksametonij, mišićni relaksans koji se obično daje tijekom operacija. Provjerite zna li liječnik da bolujete od ičega gore navedenog. U पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,5 mg glikopironijevog bromida i 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml otopine sadrži 3 mg (0,13 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica. Osmolalnost: 240-340 mOSm/kg pH: 3,4-3,8 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Poništavanje rezidualne nedepolarizirajuće (kompetitivne) neuromuskularne blokade. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje: _Odrasli i bolesnici starije životne dobi: _1 - 2 ml intravenski tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 2,5 mg neostigminijevog metilsulfata s 0,5 mg glikopironijevog bromida do 5 mg neostigminijevog metilsulfata s 1 mg glikopironijevog bromida). Alternativno se može intravenski primijeniti doza od 0,02 ml/kg tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 0,05 mg/kg neostigminijevog metilsulfata s 0,01 mg/kg glikopironijevog bromida). Doze se mogu ponoviti ako se ne postigne zadovoljavajuće poništenje neuromuskularne blokade. Ne preporučuje se prekoračiti ukupnu dozu od 2 ml jer u toj dozi neostigmin može izazvati depolarizirajuću neuromuskularnu blokadu. _Pedijatrijska populacija:_ 0,02 ml/kg tijekom 10 do 30 sekundi (što odgovara 0,05 mg/kg neostigminijevog metilsulfata s 0,01 mg/kg glikopironijevog bromida). Alternativno, razrijediti do 10 ml s vodom za injekcije i primijeniti 1 ml na 5 kg tjelesne težine. Način primjene: Za intravensku injekciju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE H A L M E D 01 - 09 - 2020 O D O B R E N O 2 Preosjetljivost na dvije djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju ne smije se primjenjivati u bolesnika s mehaničkom opstrukcijom gastrointestinalnog ili urinarnog trakta. Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml otopina za injekciju पूरा दस्तावेज़ पढ़ें