Norvipren 200 mikrogram resoribletter, sublinguale

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BUPRENORPHINHYDROCHLORID

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

N02AE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

buprenorphine

Deva:

200 mikrogram

Zāļu forma:

resoribletter, sublinguale

Autorizācija datums:

2015-08-17

Produkta apraksts

15. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORVIPREN, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
26979
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Norvipren
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
200 mikrogram
Hver tablet indeholder 200 mikrogram (0,2 mg) buprenorphin (som
buprenorphin-
hydrochlorid).
_Hjælpestof: 45,0 mg lactose (som lactosemonohydrat)._
400 mikrogram
Hver tablet indeholder 400 mikrogram (0,4 mg) buprenorphin (som
buprenorphin-
hydrochlorid).
_Hjælpestof: 44,8 mg lactose (som lactosemonohydrat)._
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Sublinguale resoribletter (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Norvipren anvendes som et stærkt analgetikum til lindring af svære
smerter, f.eks. efter
kirurgiske indgreb eller læsioner, myokardieinfarkt og ved cancer.
Norvipren er IKKE indiceret til behandling af hovedpine, tandpine,
migræne eller andre
tilstande der medfører smerter, som kan behandles ved brug af
perifert aktive analgetika
og/eller spasmolytika.
_dk_hum_56169_spc.doc_
_Side 1 af 13_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
_Voksne_
Doseringen af Norvipren skal generelt tilpasses smerternes intensitet
og patientens
individuelle følsomhed.
Hos patienter med en legemsvægt på over 45 kg er den anbefalede
enkeltdosis på 1-2
Norvipren 200 mikrogram (0,2 mg) resoribletter, sublinguale, eller 1
Norvipren 400
mikrogram (0,4 mg) resoriblet, sublingual.
Effekten indsætter generelt inden for 30 minutter efter sublingual
administration.
Den gennemsnitlige effektvarighed er 6-8 timer.
Om nødvendigt kan der hver 6.-8. time administreres 1-2 Norvipren 200
mikrogram (0,2
mg) resoribletter, sublinguale, eller 1 Norvipren 400 mikrogram (0,4
mg) resoriblet,
sublingual.
I tilfælde af svære kroniske smerter skal dosis af Norvipren
justeres efter smerternes
intensitet og administreres regelmæssigt efter et fast
doseringsskema, der stemmer overens
med effektvarigheden.
_Børn_
Patienter med en legemsvægt på mere end 37,5 kg og som er i stand
til at indtage en
sublingua