Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N02AE01
buprenorphine
200 mikrogram
resoribletter, sublinguale
2015-08-17
15. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR NORVIPREN, SUBLINGUALE RESORIBLETTER (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 26979 2. LÆGEMIDLETS NAVN Norvipren 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 200 mikrogram Hver tablet indeholder 200 mikrogram (0,2 mg) buprenorphin (som buprenorphin- hydrochlorid). _Hjælpestof: 45,0 mg lactose (som lactosemonohydrat)._ 400 mikrogram Hver tablet indeholder 400 mikrogram (0,4 mg) buprenorphin (som buprenorphin- hydrochlorid). _Hjælpestof: 44,8 mg lactose (som lactosemonohydrat)._ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Norvipren anvendes som et stærkt analgetikum til lindring af svære smerter, f.eks. efter kirurgiske indgreb eller læsioner, myokardieinfarkt og ved cancer. Norvipren er IKKE indiceret til behandling af hovedpine, tandpine, migræne eller andre tilstande der medfører smerter, som kan behandles ved brug af perifert aktive analgetika og/eller spasmolytika. _dk_hum_56169_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING _Voksne_ Doseringen af Norvipren skal generelt tilpasses smerternes intensitet og patientens individuelle følsomhed. Hos patienter med en legemsvægt på over 45 kg er den anbefalede enkeltdosis på 1-2 Norvipren 200 mikrogram (0,2 mg) resoribletter, sublinguale, eller 1 Norvipren 400 mikrogram (0,4 mg) resoriblet, sublingual. Effekten indsætter generelt inden for 30 minutter efter sublingual administration. Den gennemsnitlige effektvarighed er 6-8 timer. Om nødvendigt kan der hver 6.-8. time administreres 1-2 Norvipren 200 mikrogram (0,2 mg) resoribletter, sublinguale, eller 1 Norvipren 400 mikrogram (0,4 mg) resoriblet, sublingual. I tilfælde af svære kroniske smerter skal dosis af Norvipren justeres efter smerternes intensitet og administreres regelmæssigt efter et fast doseringsskema, der stemmer overens med effektvarigheden. _Børn_ Patienter med en legemsvægt på mere end 37,5 kg og som er i stand til at indtage en sublingua Lesen Sie das vollständige Dokument