Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
соматропин
Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska
H01AC01
somatropin
15 mg/1,5 ml
otopina za injekciju u ulošku
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina
na recept ograničeni recept
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska
Pakiranje: jedan uložak s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-01]; tri uloška s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-02]; višestruko pakiranje sa 5 uložaka s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-02
2018-04-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU somatropin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. ŠTO JE NORDITROPIN SIMPLEXX I ZA ŠTO SE KORISTI 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORDITROPIN SIMPLEXX 3. KAKO PRIMJENJIVATI NORDITROPIN SIMPLEXX 4. MOGUĆE NUSPOJAVE 5. KAKO ČUVATI NORDITROPIN SIMPLEXX 6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE 1. ŠTO JE NORDITROPIN SIMPLEXX I ZA ŠTO SE KORISTI Norditropin SimpleXx sadrži biosintetski ljudski hormon rasta somatropin, identičan hormonu rasta koji se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im pomogne u rastu, a i odrasli ga trebaju za zdravlje općenito. Norditropin SimpleXx je otopina u ulošku. Spreman je za injiciranje nakon što uložak stavite u odgovarajuću NordiPen injekcijsku brizgalicu. NORDITROPIN SIMPLEXX UPOTREBLJAVA SE ZA LIJEČENJE POREMEĆAJA RASTA U DJECE: • bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta (nedostatak hormona rasta) • s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na rast) • sa smanjenom funkcijom bubrega • niske i roĎene male za gestacijsku dob (SGA). • s Noonanovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na rast). NORDITROPIN SIMPLEXX PRIMJENJUJE SE KAO ZAMJENA ZA HORMON RASTA U ODRASLIH: U odraslih se Norditropin SimpleXx primjenjuje kao zamjena za hormon rasta ako je njegovo stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina. Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina. Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u E. coli). 1 mg somatropina odgovara 3 IU (internacionalne jedinice) somatropina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u ulošku. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Djeca: Zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta (NHR). Zaostajanje u rastu u djevojčica zbog gonadalne disgeneze (Turnerov sindrom). Zaostajanje u rastu u djece pretpubertetske dobi zbog kronične bolesti bubrega. Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagoĎena prema roditeljima SDS < -1) u niske djece roĎene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine i/ili dužine pri porodu ispod -2 SD, koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila (HV SDS < 0 tijekom zadnje godine) do dobi od 4 godine ili kasnije. Zaostajanje u rastu zbog Noonanova sindroma. Odrasli: Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu: U bolesnika u kojih u djetinjstvu doĎe do NHR, po završetku rasta potrebno je ponovo procijeniti kapacitet sekrecije hormona rasta. Testiranje nije potrebno u onih koji imaju deficit više od tri hormona hipofize, u slučaju teškog NHR zbog definiranog genetskog uzroka, zbog strukturnih H A L M E D 08 - 06 - 2021 O D O B R E N O 2 hipotalamo-hipofiznih abnormalnosti, zbog tumora središnjeg živčanog sustava ili zbog visoke doze zračenja glave, ili u slučaju sekundarnog NHR zbog hipotalamo-hipofizne bolesti ili inzulta, ako su izmjerene razine u serumu i Izlasiet visu dokumentu