Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

соматропин

Prieinama:

Novo Nordisk A/S, Novo Alle, Bagsvaerd, Danska

ATC kodas:

H01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

somatropin

Dozė:

15 mg/1,5 ml

Vaisto forma:

otopina za injekciju u ulošku

Sudėtis:

Urbroj: jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd, Danska

Produkto santrauka:

Pakiranje: jedan uložak s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-01]; tri uloška s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-02]; višestruko pakiranje sa 5 uložaka s 1,5 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-708789307-03] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Leidimo data:

2018-04-24

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
NORDITROPIN SIMPLEXX 15 MG/1,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
somatropin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
ŠTO JE NORDITROPIN SIMPLEXX I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NORDITROPIN
SIMPLEXX
3.
KAKO PRIMJENJIVATI NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE NORDITROPIN SIMPLEXX
I ZA ŠTO SE KORISTI
Norditropin SimpleXx sadrži biosintetski ljudski hormon rasta
somatropin, identičan hormonu rasta
koji se prirodno stvara u tijelu. Djeca trebaju hormon rasta da im
pomogne u rastu, a i odrasli ga
trebaju za zdravlje općenito.
Norditropin SimpleXx je otopina u ulošku. Spreman je za injiciranje
nakon što uložak stavite u
odgovarajuću NordiPen injekcijsku
brizgalicu.
NORDITROPIN SIMPLEXX UPOTREBLJAVA SE ZA LIJEČENJE POREMEĆAJA RASTA U
DJECE:
•
bez hormona rasta ili s vrlo niskim stvaranjem hormona rasta
(nedostatak hormona rasta)
•
s Turnerovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na
rast)
•
sa smanjenom funkcijom bubrega
•
niske i roĎene male za gestacijsku dob (SGA).
•
s Noonanovim sindromom (genetski poremećaj koji može utjecati na
rast).
NORDITROPIN SIMPLEXX PRIMJENJUJE SE KAO ZAMJENA ZA HORMON RASTA U
ODRASLIH:
U odraslih se Norditropin SimpleXx primjenjuje kao zamjena za hormon
rasta ako je njegovo
stvaranje smanjeno od djetinjstva ili je

Prekės savybės

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml otopina za injekciju u ulošku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 3,3 mg somatropina.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina.
Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u E. coli).
1 mg somatropina odgovara 3 IU (internacionalne jedinice) somatropina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u ulošku.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Djeca:
Zaostajanje u rastu zbog nedostatka hormona rasta (NHR).
Zaostajanje u rastu u djevojčica zbog gonadalne disgeneze (Turnerov
sindrom).
Zaostajanje u rastu u djece pretpubertetske dobi zbog kronične
bolesti bubrega.
Poremećaj u rastu (trenutna visina SDS < -2,5 i visina prilagoĎena
prema roditeljima SDS < -1) u
niske djece roĎene male za gestacijsku dob (SGA), tjelesne težine
i/ili dužine pri porodu ispod -2 SD,
koja zaostajanje u rastu nisu nadoknadila (HV SDS < 0 tijekom zadnje
godine) do dobi od 4 godine ili
kasnije.
Zaostajanje u rastu zbog Noonanova sindroma.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta koji se pojavio u djetinjstvu:
U bolesnika u kojih u djetinjstvu doĎe do NHR, po završetku rasta
potrebno je ponovo procijeniti
kapacitet sekrecije hormona rasta. Testiranje nije potrebno u onih
koji imaju deficit više od tri
hormona hipofize, u slučaju teškog NHR zbog definiranog genetskog
uzroka, zbog strukturnih
H A L M E D
08 - 06 - 2021
O D O B R E N O
2
hipotalamo-hipofiznih abnormalnosti, zbog tumora središnjeg
živčanog sustava ili zbog visoke doze
zračenja glave, ili u slučaju sekundarnog NHR zbog
hipotalamo-hipofizne bolesti ili inzulta, ako su
izmjerene razine u serumu i