Nobivac Myxo-RHD Plus
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
16-12-2019
Produkta apraksts
(SPC)
16-12-2019
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
16-12-2019
Aktīvā sastāvdaļa:
Да живее миксома вектор щам на вируса РЖС 009, Жива вектор миксомы щама на вируса MK1899 ПРРЛ
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI08AD
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Ārstniecības grupa:
Зайци
Ārstniecības joma:
Имуномодулатори за зайцевые
Ārstēšanas norādes:
За активна имунизация на зайци от 5 седмична възраст и по-нататък, за да се намали смъртността и клинични признаци на миксоматоза зайци и хеморагична болест (ППХ), причинено от вируса на класическата ППХ (RHDV1) и вида на ППХ вирус 2 (RHDV2).
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2019-11-19
Lietošanas instrukcija
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия за зайци.
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Myxo-RHD PLUS, лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за зайци.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И
ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Eдна доза (0,2 ml или 0,5 ml) от разтворената
ваксина съдържа:
Жив миксома векторен RHD вирусен щам 009:
10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Жив миксома векторен RHD вирусен щам
MK1899: 10
3.0
- 10
5.8
FFU
* Фокус Формиращи Единици
Лиофилизат: почти бяла или кремава
пелета.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на зайци от 5
седмична възраст и по-големи, за
намаляване на
смъртността и клиничните признаци на
миксоматоза и хеморагична болест при
зайци (RHD),
причинени от класическия RHD вирус (RHDV1)
и от RHD тип 2 вирус (RHDV2).
Начало на имунитета: 3 седмици.
Продължителност на имунитета: 1
година.
5.
ПРОТИВО
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Nobivac Myxo-RHD PLUS, лиофилизат и разтворител
за инжекционна суспензия за зайци.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,2 ml или 0,5 ml) от разтворената
ваксина съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жив миксома векторен RHD вирус, щам 009: 10
3.0
- 10
5.8
FFU*
Жив миксома векторен RHD вирус, щам MK1899:
10
3.0
- 10
5.8
FFU*
* Фокус Формиращи Единици
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за
инжекционна суспензия.
Лиофилизат: почти бяла или кремава
пелета.
Разтворител: бистър, безцветен
разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Зайци.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на зайци от 5
седмична възраст и по-големи, за
намаляване на
смъртността и клиничните признаци на
миксоматоза и хеморагична болест при
зайци (RHD),
причинени от класическия RHD вирус (RHDV1)
и от RHD тип 2 вирус (RHDV2).
Начало на имунитета: 3 седмици.
Продължителност на имунитета: 1
година.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ,
Izlasiet visu dokumentu
