Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Immunoloġiċi għall-canidae
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
Awtorizzat
2020-12-09
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: NOBIVAC DP PLUS LIJOFILIZAT U SOLVENT GĦALL- SUSPENSJONI GĦALL- INJEZZJONI GĦAL- KLIEB (ĠRIEWI) 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobivac DP PLUS lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall- injezzjoni għal- klieb (ġriewi) 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża (1 ml) tal-vaċċin rikonstitwit fih: Strejn virali ħaj attenwat canine distemper Onderstepoort: 10 5.1 – 10 6.5 TCID 50 * Strejn canine parvovirus ħaj rikombinat 630a: 10 5.1 – 10 6.7 TCID 50 * * Doża infettiva tal-kultura tat-tessuti 50% Lijofilizate: ofwajt jew kanella ċar. Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunita` attiva tal-ġriewi minn eta` ta` 4 ġimgħat il-fuq sabiex tipprevjeni sintomi kliniċi u mwiet minn infezzjoni tal- canine distemper virus u infezzjoni minn canine parvovirus u sabiex tipprevjenti l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni minn canine distemper virus u wara infezzjoni minn canine parvovirus. Bidu tal-immunità: għall- canine distemper virus: 7 ijiem; għall- canine parvovirus: 3 ijiem. Perjodu tal-immunità: 8 ġimgħat. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu 1 cm dijametru) fil-post tal-injezzjoni hija komunament osservata fl-ewwel ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel kompletament fi ftit ġranet. Nuqqas ta` attivita tista isseħħ f`xi każijiet rari f`żmien 4 sigħat wara l-vaċċinazzjoni Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: 17 - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas mi Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobivac DP PLUS lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall- injezzjoni għal- klieb (ġriewi) 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (1 ml) tal-vaċċin rikonstitwit fih: SUSTANZA ATTIVA: Strejn virali ħaj attenwat canine distemper Onderstepoort: 10 5.1 – 10 6.5 TCID 50 * Strejn canine parvovirus ħaj rikombinat 630a: 10 5.1 – 10 6.7 TCID 50 * * Doża infettiva tal-kultura tat-tessuti 50% Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall- injezzjoni. Lijofilizate: ofwajt jew kanella ċar. Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb (ġriewi) 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-immunita` attiva tal-ġriewi minn eta` ta` 4 ġimgħat il-fuq sabiex tipprevjeni sintomi kliniċi u mwiet minn infezzjoni tal- canine distemper virus u infezzjoni minn canine parvovirus u sabiex tipprevjenti l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni minn canine distemper virus u wara infezzjoni minn canine parvovirus. Bidu tal-immunità: għall- canine distemper virus: 7 ijiem; għall- canine parvovirus: 3 ijiem. Perjodu tal-immunità: 8 ġimgħat. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Laqqam biss annimali f`saħħithom. Livelli moderati sa għoljin ta` antikorpi derivati mill-omm kontra l- canine distemper virus jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-prodott kontra l- canine distemper. 3 Huwa tipikament rakkonamdat li kull ġeru jiġi vaċċinat b`dan il-prodott f`eta` ta` 6 ġimġħat. F`Każijiet fejn hemm riskju kbir ta`infezzjoni minn canine parvovirus u/jew infezzjoni minn canine distemper virus, huwa rakkomadat li l-ġriewi jitlaqqmu qabel, imma mhux qabel eta` ta` 4 ġimġħat. Il- rutina ta` vaċċinazzjoni ewlieni kon Izlasiet visu dokumentu