Nobivac DP Plus

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI07AD03

INN (International Name):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Therapeutic group:

Dogs (small)

Therapeutic area:

Immunoloġiċi għall-canidae

Therapeutic indications:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

15
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
NOBIVAC DP PLUS LIJOFILIZAT U SOLVENT GĦALL- SUSPENSJONI GĦALL-
INJEZZJONI GĦAL- KLIEB (ĠRIEWI)
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac DP PLUS lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall-
injezzjoni għal- klieb (ġriewi)
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża (1 ml) tal-vaċċin rikonstitwit fih:
Strejn virali ħaj attenwat canine distemper Onderstepoort: 10
5.1
– 10
6.5
TCID
50
*
Strejn canine parvovirus ħaj rikombinat 630a: 10
5.1
– 10
6.7
TCID
50
*
* Doża infettiva tal-kultura tat-tessuti 50%
Lijofilizate: ofwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunita` attiva tal-ġriewi minn eta` ta` 4 ġimgħat il-fuq
sabiex tipprevjeni sintomi kliniċi u
mwiet minn infezzjoni tal- canine distemper virus u infezzjoni minn
canine parvovirus u sabiex
tipprevjenti l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni minn canine
distemper virus u wara infezzjoni minn
canine parvovirus.
Bidu tal-immunità:
għall- canine distemper virus: 7 ijiem;
għall- canine parvovirus: 3 ijiem.
Perjodu tal-immunità: 8 ġimgħat.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa żgħira li ma tweġġax (massimu 1 cm dijametru) fil-post
tal-injezzjoni hija komunament
osservata fl-ewwel ġimgħa wara l-vaċċinazzjoni. In-nefħa tinżel
kompletament fi ftit ġranet. Nuqqas
ta` attivita tista isseħħ f`xi każijiet rari f`żmien 4 sigħat
wara l-vaċċinazzjoni
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
17
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas mi

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobivac DP PLUS lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall-
injezzjoni għal- klieb (ġriewi)
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (1 ml) tal-vaċċin rikonstitwit fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Strejn virali ħaj attenwat canine distemper Onderstepoort: 10
5.1
– 10
6.5
TCID
50
*
Strejn canine parvovirus ħaj rikombinat 630a: 10
5.1
– 10
6.7
TCID
50
*
* Doża infettiva tal-kultura tat-tessuti 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofilizat u solvent għall- suspensjoni għall- injezzjoni.
Lijofilizate: ofwajt jew kanella ċar.
Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb (ġriewi)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunita` attiva tal-ġriewi minn eta` ta` 4 ġimgħat il-fuq
sabiex tipprevjeni sintomi kliniċi u
mwiet minn infezzjoni tal- canine distemper virus u infezzjoni minn
canine parvovirus u sabiex
tipprevjenti l-eskrezzjoni tal-virus wara infezzjoni minn canine
distemper virus u wara infezzjoni minn
canine parvovirus.
Bidu tal-immunità:
għall- canine distemper virus: 7 ijiem;
għall- canine parvovirus: 3 ijiem.
Perjodu
tal-immunità: 8 ġimgħat.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam biss annimali f`saħħithom.
Livelli moderati sa għoljin ta` antikorpi derivati mill-omm kontra l-
canine distemper virus jistgħu
jnaqqsu l-effikaċja tal-prodott kontra l- canine distemper.
3
Huwa tipikament rakkonamdat li kull ġeru jiġi vaċċinat b`dan
il-prodott f`eta` ta` 6 ġimġħat.
F`Każijiet fejn hemm riskju kbir ta`infezzjoni minn canine parvovirus
u/jew infezzjoni minn canine
distemper virus, huwa rakkomadat li l-ġriewi jitlaqqmu qabel, imma
mhux qabel eta` ta` 4 ġimġħat. Il-
rutina ta` vaċċinazzjoni ewlieni kon