Nobilis REO+IB+G+ND

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane bronhitisa вирусе infektivnog (наћи М41 serotip Ма), сајту bolesti Њукасл (наћи клон 30), сајту bolesti Гамборо (D78 наћи) ја infektivnog artritisa - Реовирусной (sojevi 1733 сам 2408)

Pieejams no:

TURANGO DOO

ATĶ kods:

QI01AA16

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj M41 serotip Massachusetts), Newcastle bolesti (soj Klon 30), Gumboro bolesti (soj D78) i infektivnog artritisa - Reovirus (sojevi 1733 i 2408)

Deva:

1 x 6.0 log2 HI jedinica/doza+1 x 4.0 log2 HI jedinica 1/50doza+1 x 14.5 log2 VN/doza+1 x 7.4 log2 ELISAjedinica/doza

Zāļu forma:

emulzija za injekciju

Vienības iepakojumā:

boca, 1x1000doza

Klase:

NRV

Ražojis:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2015-11-19

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 323-01-00194-15-002 od 19.11.2015. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj
323-14-00014-2016-8-003 od 01.04.2016.godine
1 od 4
_UPUTSTVO ZA LEK_
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00194-15-002 od 19.11.2015. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj
323-14-00014-2016-8-003 od 01.04.2016.godine
2 od 4
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MARLO_farma_ d.o.o., Beograd,
Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND
vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj
M41 serotip Massachusetts),
Newcastle bolesti (soj Klon 30), Gumboro bolesti
(soj D78) i infektivnog artritisa - Reovirus (soj
1733 i 2408)
emulzija za injekciju
za piliće (roditeljska jata)
1.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 serotip
Massachusetts
najmanje 6 log
2
HI jedinica/doza
Inaktivisani virus Newcastle bolesti (ND), soj Klon 30
najmanje 50 PD
50
jedinica/doza ili 4.0 log
2
HI jedinica/doza po 1/50 doze
Inaktivisani virus Gumboro bolesti, soj D78
najmanje 14.5 log
2
VN/doza
Inaktivisani virus infektivnog artritisa (Reovirus), sojevi 1733 i
2408
najmanje 7.4 log
2
ELISA jedinica/doza
ADJUVANS:
Tečni parafin
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tečni parafin; polisorbat 80; sorbitan monooleat; glicin;
formaldehid; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE
Vakcinacija pilića protiv oboljenja prouzrokovanih

Produkta apraksts

Broj rešenja: 323-01-00194-15-002 od 19.11.2015. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj
323-14-00014-2016-8-003 od 01.04.2016.godine
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MARLOFARMA D.O.O.
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00194-15-002 od 19.11.2015. za lek NOBILIS
®
REO+IB+G+ND, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 500 ML (1 X 1000
DOZA)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj
323-14-00014-2016-8-003 od 01.04.2016.godine
2 od 5
1.
IME LEKA
NOBILIS
®
REO+IB+G+ND
vakcina koja sadrži inaktivisane viruse infektivnog bronhitisa (soj
M41 serotip Massachusetts),
Newcastle bolesti
(soj Klon 30), Gumboro bolesti
(soj D78) i infektivnog artritisa - Reovirus (soj
1733 i 2408)
emulzija za injekciju
za piliće (roditeljska jata)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza emulzije za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Inaktivisani virus infektivnog bronhitisa, soj M41 serotip
Massachusetts
najmanje 6 log
2
HI jedinica/doza
Inaktivisani virus Newcastle bolesti (ND), soj Klon 30
najmanje 50 PD
50
jedinica/doza ili 4.0 log
2
HI jedinica/doza po 1/50 doze
Inaktivisani virus Gumboro bolesti, soj D78
najmanje 14.5 log
2
VN/doza
Inaktivisani virus infektivnog artritisa (Reovirus), sojevi 1733 i
2408
najmanje 7.4 log
2
ELISA jedinica/doza
ADJUVANS:
Tečni parafin
215 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
4.
KLINICKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići (roditeljska jata).
4.2
INDIKACIJE
Vakcinacija pilića protiv oboljenja prouzrokovanih sa Reo virusom,
virusom infektivnog bronhitisa
Massachusetts tipa, virusom Newcastle bolesti i virusom infektivnog
burzitisa.
B