Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Iohexolum
JUSTE S.A.Q.F.
V08AB02
Iohexolum
755 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332198; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332174; Zawartość opakowania: 1 fiol. 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332181; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332150; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332143; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332167
2021-05-19
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NITIGRAF, 647 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ NITIGRAF, 755 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Iohexolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Nitigraf i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitigraf 3. Jak stosować Nitigraf 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Nitigraf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NITIGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki. Nitigraf jest radiologicznym środkiem kontrastowym, który może być stosowany w czasie badania radiologicznego: - naczyń krwionośnych, - dróg moczowych, - stawów, - uszkodzonych kręgów szyjnych, - żeńskich narządów płciowych, - gruczołów ślinowych, - przewodu pokarmowego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NITIGRAF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NITIGRAF: - jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol, inne środki kontrstowe zawierające jod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy. Nie należy stosować leku Nitigraf, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OST Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NITIGRAF, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań NITIGRAF, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie radiologicznym środkiem kontrastującym. (Nitigraf w stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych). Wartość pH wynosi od 6,8 do 7,6 dla wszystkich roztworów. W tabeli poniżej przedstawiono osmolarność i lepkość produktu leczniczego Nitigraf: Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań, do podania dożylnego, dotętniczego, dooponowego oraz do jam ciała. Nitigraf jest dostarczany gotowy do użycia, jako przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, jałowy roztwór wodny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania w następujących zabiegach diagnostycznych: arteriografii, urografii, flebografii, mielografii szyjnej, artrografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie samo stężenie jodu oraz taką samą objętość, jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem oraz po zakończeniu podawania produktu leczniczego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano wielkości dawkowania mogące służyć jako wytyczne: 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Stężenie Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) Joheksol (INN) 647 mg/ml 755 mg/ml 647 mg, co odpowiada 300 mg I 755 mg, co odpowiada 350 mg I STĘŻENIE OSMOLALNOŚĆ (OSM/KG H 2 O 37°C) LEPKOŚĆ (MPA S) 20°C 37°C 647 mg/ml 0,64 11,6 6,1 755 mg/ml 0,78 23,3 10,6 2 PODANIE Izlasiet visu dokumentu