Nitigraf 755 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Iohexolum

Saatavilla:

JUSTE S.A.Q.F.

ATC-koodi:

V08AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iohexolum

Annos:

755 mg/ml

Lääkemuoto:

Roztwór do wstrzykiwań

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332198; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332174; Zawartość opakowania: 1 fiol. 75 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332181; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332150; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332143; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991332167

Valtuutuksen tilan:

2021-05-19

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NITIGRAF,
647 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
NITIGRAF, 755 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Iohexolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Nitigraf i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitigraf
3.
Jak stosować Nitigraf
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nitigraf
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NITIGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.
Nitigraf jest radiologicznym środkiem kontrastowym, który może być
stosowany w czasie badania
radiologicznego:
-
naczyń krwionośnych,
-
dróg moczowych,
-
stawów,
-
uszkodzonych kręgów szyjnych,
-
żeńskich narządów płciowych,
-
gruczołów ślinowych,
-
przewodu pokarmowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NITIGRAF
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NITIGRAF:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol, inne środki kontrstowe
zawierające jod lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy.
Nie należy stosować leku Nitigraf, jeśli którykolwiek z
powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OST

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NITIGRAF, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
NITIGRAF, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym
w wodzie radiologicznym
środkiem kontrastującym. (Nitigraf w stężeniu 140 mg I/ml jest
izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów
tkankowych). Wartość pH wynosi od 6,8 do 7,6 dla wszystkich
roztworów.
W tabeli poniżej przedstawiono osmolarność i lepkość produktu
leczniczego Nitigraf:
Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, do podania dożylnego, dotętniczego,
dooponowego oraz do jam ciała.
Nitigraf jest dostarczany gotowy do użycia, jako przezroczysty,
bezbarwny do bladożółtego, jałowy roztwór
wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Radiologiczny środek kontrastujący do podawania w następujących
zabiegach diagnostycznych: arteriografii,
urografii, flebografii, mielografii szyjnej, artrografii,
histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu
pokarmowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania oraz
techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie
samo stężenie jodu oraz taką samą objętość, jak przy użyciu
innych jodowych środków kontrastujących,
będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem oraz po zakończeniu
podawania produktu leczniczego
należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej
podano wielkości dawkowania mogące
służyć jako wytyczne:
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancja czynna
Stężenie
Zawartość w 1 ml
Joheksol (INN)
Joheksol (INN)
647 mg/ml
755 mg/ml
647 mg, co odpowiada 300 mg I
755 mg, co odpowiada 350 mg I
STĘŻENIE
OSMOLALNOŚĆ
(OSM/KG H
2
O 37°C)
LEPKOŚĆ (MPA S)
20°C
37°C
647 mg/ml
0,64
11,6
6,1
755 mg/ml
0,78
23,3
10,6
2
PODANIE