NISTATINA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

NISTATINA

Pieejams no:

Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez", Cuba.

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

NISTATINE

Deva:

136,36 mg

Zāļu forma:

Tableta revestida

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NISTATINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
136,36 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorio Farmacéutico "Reinaldo Gutiérrez", Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-191-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de Diciembre de 2010.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Nistatina (4 400 UI/mg)
(eq. a 500 000 UI de nistatina)
Lactosa Monohidratada
136,36 mg
174,64 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de infecciones oral, intestinal y
vulvovaginal por Candida albicans.
Protección contra la proliferación de la candida durante el
tratamiento con antibiótico o la terapia
con esteroides.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la Nistatina o alguno de los componentes
de la formulación.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C. Lactancia materna: compatible.
Niño: no hay datos de
seguridad en neonatos menores de 1 mes. Para el tratamiento de la
candidiasis cutánea evitar
el uso de ropas oclusivas (pantalones de plásticos, pañales
ajustados), ya que proporcionan
situaciones que favorecen el crecimiento de la levadura. No debe
utilizarse para el tratamiento
de las infecciones sistémicas. Administrar con precaución a
pacientes diabéticos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este
producto
contiene
lactosa
que
está
contraindicada
en
pacientes
con
galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la
galactosa o déficit de lactasa.
La tableta debe disolverse lentamente en la boca, no debe masticarse,
su acción es local. No se
absorbe a nivel intestinal, por lo que su eliminación es completa a
través de las heces.
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea con altas dosis; irritaci