Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Nimesulida
GP - Genéricos Portugueses, Lda.
M01AX17
Nimesulida
100 mg
Comprimido
Nimesulida 100 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
9.1.7 - Derivados sulfanilamídicos
MSRM
Genérico
nimesulide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5292891 CNPEM: 50003208 CHNM: 10015972 Não Comercializado
Autorizado
2004-12-30
APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nimesulida GP 100 mg Comprimidos Nimesulida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1- O que é Nimesulida GP e para que é utilizado 2- O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida GP 3- Como tomar Nimesulida GP 4- Efeitos indesejáveis possíveis 5- Como conservar Nimesulida GP 6- Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nimesulida GP e para que é utilizado Nimesulida GP é um anti-inflamatório não esteroide (AINEs), com propriedades analgésicas. Nimesulida GP é usado para tratamento da dor aguda e para tratamento das dores menstruais. Antes de prescrever Nimesulida GP, o seu médico irá avaliar os benefícios que o medicamento lhe pode trazer em comparação com os riscos que corre de desenvolver efeitos indesejáveis. 2. O que precisa de saber antes de tomar Nimesulida GP Não tome Nimesulida GP se: - tem hipersensibilidade (alergia) à nimesulida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - alguma vez desenvolveu eritema pigmentado fixo (manchas redondas ou ovais com vermelhidão ou inchaço da pele, formação de bolhas, urticária e comichão) depois de ter tomado nimesulida; - já teve algum dos seguintes sintomas após tomar aspirina ou outros AINEs: . respiração ofegante, aperto no peito, falta de ar (asma) . bloqueio nasal devido a inchaços no revestimento do nariz (pólipos nas Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nimesulida GP 100 mg comprimido 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido, contém 100 mg de nimesulida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de Nimesulida GP contém 153,7 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimido amarelo, redondo, biconvexo, ranhurado numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da dor aguda (ver secção 4.2) Dismenorreia primária. A nimesulida deve ser prescrita apenas como tratamento de segunda linha. A decisão de prescrever nimesulida deve basear-se na avaliação global dos riscos específicos de cada doente (ver secções 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Nimesulida GP 100 mg comprimidos deve ser utilizado durante o período mais curto possível tendo em conta a situação clínica em causa. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4). A duração máxima do tratamento com nimesulida é de 15 dias. Adultos: um comprimido de 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições. Idosos: não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2). APROVADO EM 17-11-2022 INFARMED Crianças (<12 anos): Nimesulida GP está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3). Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes. Função renal insuficiente: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina de 30 - 80 ml/min); Nimesulida GP está contraindicado no caso de compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e Izlasiet visu dokumentu