Nimenrix

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG

ATĶ kods:

J07AH08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Ārstniecības grupa:

vaccinuri

Ārstniecības joma:

Meningită, meningococică

Ārstēšanas norādes:

Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor de la vârsta de 6 săptămâni împotriva bolilor meningococice invazive cauzate de grupul Neisseria meningitidis A, C, W-135 și Y.

Produktu pārskats:

Revision: 36

Autorizācija statuss:

Autorizat

Autorizācija datums:

2012-04-20

Lietošanas instrukcija

72
B. PROSPECTUL
73
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIMENRIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se
administrează vaccinul, dar poate fi
administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi
pentru copilul dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
3.
Cum se administrează Nimenrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nimenrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIMENRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NIMENRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva
infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii)
numite „_Neisseria meningitidis”_ tipurile A, C, W-135 şi Y.
Bacteriile „_Neisseria meningitidis”_ tipurile A, C, W-135 şi Y
pot cauza boli grave cum sunt:

meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi
coloana verterbrală.

septicemie – o infecţie a sângelui.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta
şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca
moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi,

Produkta apraksts

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup A
1
5 micrograme
Polizaharidă_ Neisseria meningitidis _serogrup C
1
5 micrograme
Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup W-135
1
5 micrograme
Polizaharidă_ Neisseria meningitidis_ serogrup Y
1
5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic
44 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Solventul este limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor
începând cu vârsta de 6 săptămâni
împotriva infecţiei meningococice invazive cauzată de _Neisseria
meningitidis_ serogrupurile A, C, W-
135 şi Y.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
_Imunizarea primară_
Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni:
trebuie administrate două doze, fiecare
a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți:
trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată
adecvată pentru unele persoane (vezi
pct. 4.4).
_Doze de rapel_
Datele privind persistența pe termen lung a anticorpilor după
vaccinarea cu Nimenrix sunt disponibile
timp de până la 10 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
După finalizarea ciclului de imunizare primară la sugarii cu vârsta
de la 6 săptămâni până la mai puţin
de 12 luni, trebuie administrată o doză de rapel la vârsta de 12
luni, cu un in