Nimenrix

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG

ATĶ kods:

J07AH08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Ārstniecības grupa:

vaccini

Ārstniecības joma:

Meningite, meningococco

Ārstēšanas norādes:

Nimenrix è indicato per l'immunizzazione attiva di individui a partire dall'età di 6 settimane contro le malattie invasive da meningococco causate dal gruppo Neisseria meningitidis A, C, W-135 e Y.

Produktu pārskats:

Revision: 36

Autorizācija statuss:

autorizzato

Autorizācija datums:

2012-04-20

Lietošanas instrukcija

75
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
76
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NIMENRIX POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei o il suo bambino. Non lo
dia ad altre persone.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio è stato scritto supponendo che la persona da vaccinare
possa leggerlo, ma poiché il
vaccino può essere somministrato ad adulti e bambini è possibile che
lei lo debba leggere per il
bambino.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nimenrix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Nimenrix
3.
Come usare Nimenrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nimenrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NIMENRIX E A COSA SERVE
COS’È NIMENRIX E A COSA SERVE
Nimenrix è un vaccino che aiuta a proteggere contro le infezioni
causate da batteri (germi) chiamati
“_Neisseria meningitidis_” tipi A, C, W-135 e Y.
I batteri “_Neisseria meningitidis_” tipi A, C, W-135 e Y possono
causare malattie gravi quali:

Meningite – una infezione del tessuto che riveste il cervello e il
midollo spinale

Setticemia – una infezione del sangue.
Queste infezioni si trasmettono facilmente da persona a persona e se
non trattate possono causare la
morte.
Nimenrix può essere somministrato agli adulti, adolescenti, bambini e
neonati di età superiore a 6
settimane.
COME AGISCE NIMENRIX
Nimenrix aiuta il corpo a produrre la protezione (anticorpi) contro i
batteri. Questi anticorpi aiutano a
proteggersi contro la malattia.
Nimenrix proteggerà solo co

Produkta apraksts

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimenrix polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Vaccino coniugato meningococcico gruppi A, C, W-135 e Y
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 mL) contiene:
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo A
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo C
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo W-135
5 microgrammi
_Neisseria meningitidis_ polisaccaride
1
del gruppo Y
5 microgrammi
1
coniugato alla proteina vettore del tossoide tetanico
44 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere, anche compattata, è bianca.
Il solvente è limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Nimenrix è indicato per l’immunizzazione attiva di soggetti da 6
settimane di età contro la malattia
meningococcica invasiva causata da _Neisseria meningitidis_ gruppi A,
C, W-135 e Y.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Nimenrix deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni
ufficiali disponibili.
_Immunizzazione primaria_
Neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 6 mesi: devono
essere somministrate due dosi da
0,5 mL ciascuna a 2 mesi di distanza l’una dall’altra.
Neonati dai 6 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti: deve essere
somministrata una dose singola da
0,5 mL. Per alcuni soggetti può essere ritenuta appropriata
un’ulteriore dose primaria di Nimenrix
(vedere paragrafo 4.4).
_Dosi di richiamo_
I dati sulla persistenza degli anticorpi a lungo termine dopo
l’immunizzazione con Nimenrix sono
disponibili fino a 10 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafi 4.4
e 5.1).
Nei neonati di età compresa tra 6 settimane e meno di 12 mesi, dopo
il completamento del ciclo di
immunizzazione primaria, al raggiungimento dei 12 mesi di età deve
essere sommini