Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil AB, Švédsko
N07BA01
perorálne použitie
gum med 12x4 mg; gum med 15x4 mg; gum med 24x4 mg; gum med 30x4 mg; gum med 48x4 mg; gum med 90x4 mg; gum med 96x4 mg; gum med 1
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Nikotín
gum med 210x4 mg; gum med 204x4 mg; gum med 105x4 mg; gum med 96x4 mg; gum med 90x4 mg; gum med 48x4 mg; gum med 30x4 mg; gum med 24x4 mg; gum med 15x4 mg; gum med 12x4 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-06-12
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/07149, 2010/07150 Písomná informácia pre používateľov Nicorette FreshMint Gum 2 mg Nicorette FreshMint Gum 4 mg (nicotinum) liečivá žuvačka Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie. - Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nicorette FreshMint Gum pozorne, aby sa u Vás dosiahli čo najlepšie výsledky. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa Vaše príznaky zhoršia alebo nezlepšia do šiestich týždňov, musíte kontaktovať lekára. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácií pre používateľov: 1. Čo je Nicorette FreshMint Gum a na čo sa používa 2. Skôr ako použijete liek Nicorette FreshMint Gum 3. Ako používať liek Nicorette FreshMint Gum 4. Možné nežiaduce účinky 5. Ako uchovávať Nicorette FreshMint Gum 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE NICORETTE FRESHMINT GUM A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Nicorette FreshMint Gum patrí do skupiny liekov používaných pri odvykaní od fajčenia. Liečivá žuvačka Nicorette FreshMint Gum je určená na liečbu závislosti od nikotínu. Znižuje chuť na cigaretu a zmierňuje niektoré nepríjemné abstinenčné príznaky, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť). Uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť, pomáha fajčiarom prekonať abstinenčnú fázu pri prechodnom vynechaní fajčenia alebo znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, k Izlasiet visu dokumentu
PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 2010/07149, 2010/07150 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Nicorette FreshMint Gum 2 mg Nicorette FreshMint Gum 4 mg (liečivá žuvačka) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU Liečivo: nicotinum Nicorette FreshMint Gum 2 mg: nicotini resinas 10 mg, čo zodpovedá nicotinum 2 mg Nicorette FreshMint Gum 4 mg: nicotini resinas 20 mg, čo zodpovedá nicotinum 4 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Liečivá žuvačka Vzhľad lieku: Nicorette FreshMint Gum 2 mg: obalená štvorcová biela žuvačka o veľkosti 15 x 15 x 6 mm. Nicorette FreshMint Gum 4 mg: obalená štvorcová svetlobéžová žuvačka o veľkosti 15 x 15 x 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikácie Liečba závislosti od nikotínu. zmierňuje abstinenčné príznaky, pričom uľahčuje odvykanie od fajčenia u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť pomáha fajčiarom prekonať abstinenčné príznaky pri prechodnom vynechaní fajčenia pomáha znížiť počet vyfajčených cigariet u fajčiarov, ktorí nemôžu alebo nechcú prestať fajčiť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania Počas liečby liečivými žuvačkami Nicorette FreshMint Gum má pacient vynaložiť čo najväčšie úsilie na to, aby prestal fajčiť definitívne. Odborná rada a podpora okolia spravidla zvyšujú úspešnosť liečby. Deti a mladiství Liečivé žuvačky Nicorette FreshMint Gum sa osobám mladším ako 18 rokov nemajú podávať bez výslovného odporúčania lekára. U mladistvých do 18 rokov nie sú dostupné dostatočné skúsenosti s liečbou liečivými žuvačkami Nicorette FreshMint Gum. 1 Množstvo nikotínu, ktoré dospelí fajčiari tolerujú, môže vyvolať príznaky otravy alebo mať fatálne dôsledky, pokiaľ je liek nedopatrením požitý deťmi. Dospelí (vrátane starších pacientov) Úvodná dávka Nicorette FreshMint Gum je individuálna podľa stupňa závislosti od n Izlasiet visu dokumentu