Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aviær infektiøs bursitis disease virus, stammeVMG 91 (levende)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
QI01AD09
Aviær infektiøs bursitis disease virus, stammeVMG 91 (levende)
koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
2020-05-08
1. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR NEXTMUNE, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 31381 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nextmune 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,05 ml injektion i æg eller 0,2 ml subkutant) indeholder: AKTIVT STOF: Levende attenueret IBD-virus serotype 1, stamme G-61 (Winterfield 2512) 0,7 – 2,7 log10 CID 50 * HJÆLPESTOFFER: BDA (Bursal Disease Antibody) 1,5 – 2,04 log10 AB enhed** Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * Chicken Infective Dose 50% ** AntiBody unit 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension Vaccinekoncentrat: Rødbrun frossen suspension. Solvens: Klar, orange til rød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Kyllinger og befrugtede hønseæg (slagtekyllinger). _dk_hum_61869_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til aktiv immunisering af 18 dage gamle befrugtede hønseæg eller daggamle kyllinger for at reducere kliniske tegn, virusudskillelse og akutte læsioner i Bursa fabricius forårsaget af vvIBD ("very virulent Infectious Bursal Disease") virusinfektion. I laboratorieforsøg blev det fundet, at vaccination med Nextmune kan reducere vægttab efter infektion med vvIBD-virus 10 dage efter infektion. Indtræden af immunitet forventes fra 21 dage efter vaccination afhængigt af niveauet af maternelle antistoffer (MDA). Immunisering påvirkes af den naturligt aftagende mængde MDA, og indtræder når MDA når et passende niveau. Laboratorie- og feltstudier er blevet udført hos fugle med MDA titre på 2500-7900 ELISA enheder. Hos vaccinerede kyllinger blev udskillelse af vaccinevirus ("vaccine virus take") observeret mellem 14-35 dage efter vaccination i kliniske studier. Varighed af immunitet: op til 7 ugers alder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes hos fostre eller kyllinger fra en ikke-vaccineret forældreflok eller kyllinger uden MDA overfor IBD-virus. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Kun raske dyr må vaccineres. Vaccinér kun MDA-positive dyr, der som minimum h Izlasiet visu dokumentu