Nextmune koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Aviær infektiøs bursitis disease virus, stammeVMG 91 (levende)

MAH:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC_code:

QI01AD09

INN:

Aviær infektiøs bursitis disease virus, stammeVMG 91 (levende)

pharmaceutical_form:

koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension

authorization_date:

2020-05-08

SPC

1. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEXTMUNE, KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31381
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nextmune
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,05 ml injektion i æg eller 0,2 ml subkutant)
indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende attenueret IBD-virus
serotype 1, stamme G-61 (Winterfield 2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
HJÆLPESTOFFER:
BDA (Bursal Disease Antibody)
1,5 – 2,04 log10 AB enhed**
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* Chicken Infective Dose 50%
** AntiBody unit
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension
Vaccinekoncentrat: Rødbrun frossen suspension.
Solvens: Klar, orange til rød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kyllinger og befrugtede hønseæg (slagtekyllinger).
_dk_hum_61869_spc.doc_
_Side 1 af 7_
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af 18 dage gamle befrugtede hønseæg eller
daggamle kyllinger for
at reducere kliniske tegn, virusudskillelse og akutte læsioner i
Bursa fabricius forårsaget af
vvIBD ("very virulent Infectious Bursal Disease") virusinfektion.
I laboratorieforsøg blev det fundet, at vaccination med Nextmune kan
reducere vægttab
efter infektion med vvIBD-virus 10 dage efter infektion.
Indtræden af immunitet forventes fra 21 dage efter vaccination
afhængigt af niveauet af
maternelle antistoffer (MDA).
Immunisering påvirkes af den naturligt aftagende mængde MDA, og
indtræder når MDA
når et passende niveau.
Laboratorie- og feltstudier er blevet udført hos fugle med MDA titre
på 2500-7900 ELISA
enheder.
Hos vaccinerede kyllinger blev udskillelse af vaccinevirus ("vaccine
virus take")
observeret mellem 14-35 dage efter vaccination i kliniske studier.
Varighed af immunitet: op til 7 ugers alder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes hos fostre eller kyllinger fra en ikke-vaccineret
forældreflok eller
kyllinger uden MDA overfor IBD-virus.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinér kun MDA-positive dyr, der som minimum h