Nexodal 0,4 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

naloxonhydroklorid, vattenfri

Pieejams no:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATĶ kods:

V03AB15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

naloxone hydrochloride, anhydrous

Deva:

0,4 mg/ml

Zāļu forma:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Kompozīcija:

naloxonhydroklorid, vattenfri 0,4 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Naloxon

Produktu pārskats:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Autorizācija statuss:

Avregistrerad

Autorizācija datums:

2008-12-17

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEXODAL 0,4 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
naloxonhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Nexodal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nexodal
3.
Hur du använder Nexodal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nexodal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEXODAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Nexodal 0,4 mg/ml är ett läkemedel som används för att motverka
effekterna av opioidöverdosering,
t.ex. överdosering med morfin.
Nexodal 0,4 mg/ml används för att upphäva oönskade effekter av
opioider, för att motverka
livshotande förlamning av det centrala nervsystemet och
andningsvägarna (andningssvårigheter).
Nexodal 0,4 mg/ml används också för att diagnostisera akut
opioidöverdosering eller förgiftning.
Naloxonhydroklorid som finns i Nexodal kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEXODAL
ANVÄND INTE NEXODAL
-
om du är allergisk mot naloxonhydroklorid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED NEXODAL
-
om du är fysiskt beroende av morfin eller liknande medel, eller om du
har fått höga doser av
dessa

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ampull med 1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
innehåller 0,4 mg naloxonhydroklorid
(som naloxonhydrokloriddihydrat)
Hjälpämne: 1 ml innehåller 3,54 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar och färglös lösning.
pH = 3,0-4,0
Osmolalitet = 0,3 osmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Totalt eller partiellt upphävande av CNS-depressiva effekter,
särskilt andningssvikt, orsakad av
naturliga eller syntetiska opioider och partiella
opioidagonister/-antagonister.
Diagnos av misstänkt akut opioidöverdosering eller -förgiftning.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Detta läkemedel kan injiceras intravenöst (i.v.) eller
intramuskulärt (i.m.) eller ges via intravenös
infusion.
Information om inkompatibiliteter och anvisningar om spädning av
läkemedlet före administrering
finns i avsnitt 6.2 och 6.6.
Intramuskulär administrering av naloxonhydroklorid ska bara användas
om en intravenös
administrering inte är möjlig.
Snabbast effekt uppnås med intravenös administrering och därför
rekommenderas denna
administreringsmetod vid akuta fall.
När naloxonhydroklorid administreras intramuskulärt är det
nödvändigt att komma ihåg att anslaget är
långsammare än efter intravenös injektion. Intramuskulär
administrering har dock längre effekt än
intravenös administrering. Verkningstiden beror på dosen
naloxonhydroklorid och dess
administreringsväg och varierar mellan 45 minuter och 4 timmar.
Dessutom måste man beakta att nödvändiga intramuskulära doser
generellt är högre än intravenösa
doser och att dosen måste anpassas till den enskilda patienten.
Eftersom verkningstiden för vissa opioider eventuellt är längre än
den för naloxonhydroklorid, måste
patienten övervakas kontinuerligt och upp