NEVIRAPINA

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Nevirapina

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATĶ kods:

J05AG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Nevirapina

Deva:

200 mg

Zāļu forma:

Tableta

Ražojis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30, 40 o 60 tabletas.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2015-11-30

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NEVIRAPINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas.
Estuche por un frasco de PEAD con 30, 40 ó 60 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC.
Planta NOVATEC.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-162-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de noviembre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Nevirapina
200,0 mg
Lactosa monohidratada
112,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Tratamiento
de
la
infección
por
VIH
en
pacientes
con
infección
progresiva
o
avanzada
en
combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales.
Prevención de la transmisión del VIH de la madre al niño en
gestantes que no se encuentran
ingiriendo terapia antirretroviral al momento del parto.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la nevirapina.
Lactancia materna está contraindicada en madres VIH positivas por el
riesgo de transmisión de la
enfermedad al neonato.
Daño hepático: no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia
hepática severa o con niveles
pretratamiento de tgo y/o tgp mayores 5 veces a los límites
superiores normales, hasta que dichos
parámetros se estabilicen.
No debe emplearse en la profilaxis posexposición.
Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en
pacientes con galactosemia
congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la
galactosa o déficit de lactasa.
PRECAUCIONES:
Por su contenido de lactosa, usar con precaución en pacientes
diabéticos e: categoría de riesgo: c.
Daño hepático: utilizarse con mucha precaución en pacientes con
insuficiencia hepática moderada.
Pacientes con hepatitis crónica B o C
Conteo de CD4
alto
y mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos
hepátic