Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Nevirapina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
J05AG01
Nevirapina
200 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 10 tabletas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 30, 40 o 60 tabletas.
Aprobado
2015-11-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NEVIRAPINA FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 200 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PVC/AL con 10 tabletas. Estuche por un frasco de PEAD con 30, 40 ó 60 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC. Planta NOVATEC. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-162-J05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de noviembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Nevirapina 200,0 mg Lactosa monohidratada 112,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Tratamiento de la infección por VIH en pacientes con infección progresiva o avanzada en combinación con al menos otros dos medicamentos antirretrovirales. Prevención de la transmisión del VIH de la madre al niño en gestantes que no se encuentran ingiriendo terapia antirretroviral al momento del parto. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la nevirapina. Lactancia materna está contraindicada en madres VIH positivas por el riesgo de transmisión de la enfermedad al neonato. Daño hepático: no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa o con niveles pretratamiento de tgo y/o tgp mayores 5 veces a los límites superiores normales, hasta que dichos parámetros se estabilicen. No debe emplearse en la profilaxis posexposición. Este producto contiene lactosa, por lo que está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de la glucosa y de la galactosa o déficit de lactasa. PRECAUCIONES: Por su contenido de lactosa, usar con precaución en pacientes diabéticos e: categoría de riesgo: c. Daño hepático: utilizarse con mucha precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Pacientes con hepatitis crónica B o C Conteo de CD4 alto y mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos hepátic Lire le document complet