Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nevirapin
Accord Healthcare B.V. (8182087)
J05AG01
Nevirapine
Retardtablette
Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2017-12-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEVIRAPIN ACCORD 400 MG RETARDTABLETTEN Nevirapin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten? 3. Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEVIRAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nevirapin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Nevirapin Accord hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt. Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Sie müssen Ne Izlasiet visu dokumentu
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei) als arzneilich wirksamen Bestandteil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 375 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette Weiße bis gebrochen weiße ovale, bikonvexe, ca. 9,3 x 19,2 mm große Tabletten. Eine Seite trägt die Prägung „H“, die andere die Prägung „N1“. Die Retardtablette darf nicht geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren indiziert. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken (siehe Abschnitt 4.2). Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind nicht für die 14-tägige Einleitungsphase von Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, geeignet. Hierfür sollten andere Nevirapin-Darreichungsformen, wie unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension zum Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit geprüft und entsprechend angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2). Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI). Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben. Dosierung Erwachsene Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird während der ersten 14 Tage die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg unverzögert freisetzendes Nevirapin empf Izlasiet visu dokumentu