Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Nevirapin

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC númer:

J05AG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Nevirapine

Lyfjaform:

Retardtablette

Samsetning:

Teil 1 - Retardtablette; Nevirapin (29128) 400 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2017-12-12

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NEVIRAPIN ACCORD 400 MG RETARDTABLETTEN
Nevirapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nevirapin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Accord beachten?
3.
Wie ist Nevirapin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nevirapin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEVIRAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nevirapin Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
antiretrovirale
Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion
durch das humane
Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin
gehört zu einer Klasse
von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nicht-nukleosidale
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
(NNRTIs) genannt werden. Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das
HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen
Transkriptase.
Nevirapin Accord hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es
die Funktion der
reversen Transkriptase hemmt.
Nevirapin wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein,
die Tabletten
zu schlucken. Sie müssen Ne

Vara einkenni

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 400 mg Nevirapin (wasserfrei) als
arzneilich wirksamen
Bestandteil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette
enthält 375 mg
Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße bis gebrochen weiße ovale, bikonvexe, ca. 9,3 x 19,2 mm große
Tabletten. Eine
Seite trägt die Prägung „H“, die andere die Prägung „N1“.
Die Retardtablette darf nicht
geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Nevirapin ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur
Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
ab 3
Jahren indiziert. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten
zu schlucken (siehe
Abschnitt 4.2).
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind nicht für die 14-tägige
Einleitungsphase
von Patienten, die eine Nevirapin-Therapie beginnen, geeignet.
Hierfür sollten andere
Nevirapin-Darreichungsformen, wie unverzögert freisetzende Tabletten
oder Suspension
zum Einnehmen, auf ihre Verfügbarkeit geprüft und entsprechend
angewendet werden
(siehe Abschnitt 4.2).
Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination
mit
nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI). Die
Entscheidung, welche
Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin gewählt wird, sollte auf
klinischer
Erfahrung und Resistenztestung basieren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten sind von Ärzten zu verordnen,
die mit der
Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
Dosierung
Erwachsene
Patienten, bei denen eine Nevirapin-Therapie eingeleitet wird, wird
während der ersten
14 Tage die Einnahme von 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg
unverzögert freisetzendes
Nevirapin empf