Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
neratinib
Pierre Fabre Medicament
L01EH02
neratinib
Æxlishemjandi lyf
Brjóstakrabbamein
Nerlynx er ætlað til lengri viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með snemma hormón viðtaka jákvæð HER2-overexpressed/magnað brjóstakrabbamein og hver eru minna en ár frá að ljúka áður en viðbótar trastuzumab byggt meðferð.
Revision: 13
Leyfilegt
2018-08-31
13 B. FYLGISEÐILL 13 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NERLYNX 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR neratinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nerlynx 3. Hvernig nota á Nerlynx 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nerlynx 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NERLYNX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ NERLYNX ER Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar og eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla brjóstakrabbamein VIÐ HVERJU NERLYNX ER NOTAÐ Nerlynx er notað hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein á byrjunarstigi sem: - er hormónaviðtaka-jákvætt (HR-jákvætt) og manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2- jákvætt (HER2-jákvætt), og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab. HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum. Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum. Í HER2-jákvæðu brjóstakrabbameini hafa krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu. Þetta leiðir til þess að krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar. Hormónviðtakar eru einnig prótein sem tjáð eru inni í frumum tiltekinna vefja. Estrógen og prógesterón bindast þessum pró Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 13 1. HEITI LYFS Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104“ áletrað á aðra hliðina. Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og fylgjast með Nerlynx meðferð. Skammtar Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags. Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi. _Skammtabreytingar vegna aukaverkana_ Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli. Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu 4. Stöðva skal meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum: • ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1 • ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða • sem þola ekki 120 mg á dag Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv). TAFLA 1: NERLYNX SKAMMTAAÐLÖGUN VEGNA AUKAVERKANA MAGN SKAMMTS NERLYNX SKAMMTUR Ráðlagður upphafsskammtur 240 mg á dag 13 Fyrsta skammtaminnkun 200 mg á dag Önnur skammtaminnkun 160 mg á dag Þri Izlasiet visu dokumentu