Nerlynx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

neratinib

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01EH02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

neratinib

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Brjóstakrabbamein

Käyttöaiheet:

Nerlynx er ætlað til lengri viðbótar meðferð fullorðinn sjúklinga með snemma hormón viðtaka jákvæð HER2-overexpressed/magnað brjóstakrabbamein og hver eru minna en ár frá að ljúka áður en viðbótar trastuzumab byggt meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-31

Pakkausseloste

13
B. FYLGISEÐILL
13
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NERLYNX 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
neratinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nerlynx
3.
Hvernig nota á Nerlynx
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nerlynx
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NERLYNX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ NERLYNX ER
Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib. Það tilheyrir lyfjaflokki
sem kallast próteinkínasahemlar og
eru notaðir til að stöðva krabbameinsfrumur og meðhöndla
brjóstakrabbamein
VIÐ HVERJU NERLYNX ER NOTAÐ
Nerlynx er notað hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein á
byrjunarstigi sem:
-
er hormónaviðtaka-jákvætt (HR-jákvætt) og manna
húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-
jákvætt
(HER2-jákvætt), og
-
hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast
trastuzumab.
HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í
líkamanum. Það hjálpar til við stjórnun
vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum. Í HER2-jákvæðu
brjóstakrabbameini hafa
krabbameinsfrumurnar mikið magn HER2-viðtaka á yfirborðinu. Þetta
leiðir til þess að
krabbameinsfrumurnar skipta sér og vaxa hraðar. Hormónviðtakar eru
einnig prótein sem tjáð eru inni
í frumum tiltekinna vefja. Estrógen og prógesterón bindast þessum
pró

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
13
1.
HEITI LYFS
Nerlynx 40 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40
mg neratinib.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104“
áletrað á aðra hliðina. Stærð hverrar töflu er
10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna
sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt
HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku
viðbótarmeðferð með trastuzumabi
fyrir minna en einu ári.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og fylgjast
með Nerlynx meðferð.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til
inntöku einu sinni á dag, samfleytt í
eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs
frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
_Skammtabreytingar vegna aukaverkana_
Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu
öryggi og þoli. Til að bregðast
við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð
og/eða minnka skammt eins og sýnt er í
töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu 4.
Stöðva skal meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
•
ef meðferðartengd eiturverkun hjaðnar ekki í stig 0 til 1
•
ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
•
sem þola ekki 120 mg á dag
Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér
skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt
(t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi
o.s.frv).
TAFLA 1:
NERLYNX SKAMMTAAÐLÖGUN VEGNA AUKAVERKANA
MAGN SKAMMTS
NERLYNX SKAMMTUR
Ráðlagður upphafsskammtur
240 mg á dag
13
Fyrsta skammtaminnkun
200 mg á dag
Önnur skammtaminnkun
160 mg á dag
Þri�