Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
epoetin beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianemični preparati
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih;zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikih z ne-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo, povečuje donos autologous blood od bolnikov v pre-donacija program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene povečano tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ni pomanjkanja železa) če krvi ohranjanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške).
Revision: 33
Pooblaščeni
1997-07-16
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/025 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/97/031/026 6 napolnjenih injekcijskih brizg 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI neorecormon 500 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKE 500 I.E. NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoRecormon 500 i.e. injekcija epoetin beta i.v./s.c. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,3 ml 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 2000 I.E. NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA 1. IME ZDRAVILA NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 i.e. epoetina beta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 1 injekcijska brizga vsebuje: sečnino, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalcijev klorid dihidrat, glicin, L-levcin, L-izolevcin, L-treonin, L-glutaminsko kislino, L-fenilalanin in vodo za injekcije. Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) in 1 injekcijska igla (27G1/2) 6 napolnjenih inje Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 5000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 4,15 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin). En ml raztopine za injiciranje vsebuje 1667 i.e. epoetina beta. NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,6 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin). En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta. NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 24,9 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin). En ml raztopine za injiciranje vsebuje 10.000 i.e. epoetina beta. NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 33,2 mikrogramom epoetina beta* (re Izlasiet visu dokumentu