NeoRecormon

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

epoetin beta

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

B03XA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

epoetin beta

Terapeutiline rühm:

Antianemični preparati

Terapeutiline ala:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Näidustused:

Zdravljenje simptomatsko anemija, povezanih s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih;zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikih z ne-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo, povečuje donos autologous blood od bolnikov v pre-donacija program. Njegova uporaba v ta prikaz mora biti uravnotežena glede na sporočene povečano tveganje thromboembolic dogodkov. Zdravljenje je treba dajati bolnikom z zmerno anemija (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], ni pomanjkanja železa) če krvi ohranjanje postopki, ki niso na voljo ali nezadostno ko načrtovanih večjih izbirni operacijo je potrebna velika količina krvi (4 ali več enot krvi za samice, ali 5 ali več enot za moške).

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

1997-07-16

Infovoldik

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/031/025 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/1/97/031/026 6 napolnjenih injekcijskih brizg
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
neorecormon 500 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKE 500 I.E. NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
NeoRecormon 500 i.e. injekcija
epoetin beta
i.v./s.c. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,3 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA 2000 I.E.
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin beta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 i.e. epoetina beta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
1 injekcijska brizga vsebuje: sečnino, natrijev klorid, polisorbat
20, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalcijev klorid dihidrat,
glicin, L-levcin, L-izolevcin, L-treonin,
L-glutaminsko kislino, L-fenilalanin in vodo za injekcije.
Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij. Za nadaljnje informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) in 1 injekcijska igla
(27G1/2)
6 napolnjenih inje

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 5000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 500 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza 4,15 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni
humani eritropoetin).
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 1667 i.e. epoetina beta.
NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 2000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza 16,6 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni
humani eritropoetin).
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 6667 i.e. epoetina beta.
NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 3000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza 24,9 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni
humani eritropoetin).
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 10.000 i.e. epoetina beta.
NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje
vsebuje 4000 mednarodnih enot
(i.e.), kar ustreza 33,2 mikrogramom epoetina beta* (re