Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE 25 mg/stuk
Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM
L04AD01
CICLOSPORINE 25 mg/stuk
Capsule, zacht
ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Ciclosporin
Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; CARMINEZUUR (E 120); ETHANOL 25 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PHOSAL 53 MCT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;
1994-11-09
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEORAL ® 25 MG, CAPSULES NEORAL ® 100 MG, CAPSULES ciclosporine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neoral en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? WAT IS NEORAL? De naam van uw medicijn is Neoral. De werkzame stof is ciclosporine. Dit behoort tot een groep medicijnen bekend als immunosuppressiva. Deze medicijnen worden gebruikt om de afweerreacties van het lichaam te verminderen. WAARVOOR WORDT NEORAL GEBRUIKT EN HOE WERKT HET? • ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT is de functie van Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam. Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen. • ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en p Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neoral 25 mg, capsules Neoral 100 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine. Hulpstoffen met bekend effect: Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v). Propyleenglycol (E1520): 46,42 mg/capsule. Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 101,25 mg/capsule. Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine. Hulpstoffen met bekend effect: Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v). Propyleenglycol (E1520): 148,31 mg/capsule. Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 405,0 mg/capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, zacht 25 mg: Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR 25mg” in het rood. 100 mg: Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met “NVR 100mg” in het rood. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Transplantatie-indicaties _Transplantatie van solide organen _ Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen . Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen. _Beenmergtransplantatie _ Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie. Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD). Niet-transplantatie-indicaties _Endogene uveïtis _ Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte. 2 Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen. _Nefrotisch syndroom _ Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten Izlasiet visu dokumentu