Neoral 25 mg, capsules

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

CICLOSPORINE 25 mg/stuk

Предлага се от:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

АТС код:

L04AD01

INN (Международно Name):

CICLOSPORINE 25 mg/stuk

Лекарствена форма:

Capsule, zacht

Композиция:

ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD, ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER ; CARMINEZUUR (E 120) ; ETHANOL 25 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT ; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PHOSAL 53 MCT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk ; RODE INKT ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD,

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Ciclosporin

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: ALUMINIUM CHLORIDE 6-WATER; CARMINEZUUR (E 120); ETHANOL 25 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PHOSAL 53 MCT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 46,4 mg/stuk; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RODE INKT; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD;

Дата Оторизация:

1994-11-09

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL
® 25 MG, CAPSULES
NEORAL
® 100 MG, CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neoral en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS NEORAL?
De naam van uw medicijn is Neoral. De werkzame stof is ciclosporine.
Dit behoort tot een groep
medicijnen bekend als immunosuppressiva. Deze medicijnen worden
gebruikt om de afweerreacties
van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR WORDT NEORAL GEBRUIKT EN HOE WERKT HET?
•
ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT
is de functie van Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw
lichaam. Neoral voorkomt
de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van
bepaalde cellen te blokkeren
die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
•
ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT,
waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral deze immuunreactie. Deze ziekten
zijn onder meer
oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder
Behçet-uveïtis), ernstige
gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem
en p

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral 25 mg, capsules
Neoral 100 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol
(E1520): 46,42 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v
ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol (E1520): 148,31 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 405,0 mg/capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
25 mg: Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
25mg” in het rood.
100 mg: Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met
“NVR 100mg” in het rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen _
Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide
organen
.
Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die
voorheen andere
immunosuppressiva hebben gekregen.
_Beenmergtransplantatie _
Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en
stamceltransplantatie.
Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD).
Niet-transplantatie-indicaties
_Endogene uveïtis _
Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis
posterior van niet-infectieuze
oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft
gefaald of wanneer deze
onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte.
2
Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke
ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij
patiënten zonder neurologische verschijnselen.
_Nefrotisch syndroom _
Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten