Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
564 ESTRADIOL-VALERÁT
BB Pharma a.s., Praha Array
G03CA03
564 ESTRADIOL-VALERÁT
5MG/ML
Injekční roztok
Intramuskulární podání
Rx Array
ESTRADIOL
Kód SÚKL: 0186147 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000529 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 sp.zn.sukls30227/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU NEOFOLLIN 5 MG/ML I NJEKČNÍ ROZTOK estradioli valeras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉT O PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je NEOFOLLIN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEOFOLLIN používat 3. Jak se NEOFOLLIN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek NEOFOLLIN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE NEOFOLLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ NEOFOLLIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku estradiol. Estradiol je synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem. NEOFOLLIN se používá při nedostatku estrogenů ve vaječnících, což je dokázáno negativním progesteronovým testem i laboratorními testy, zmenšením děložní sliznice a hypoestrogenním obrazem při poševní cytologii. Při předčasném selhání funkce vaječníků (předčasná menopauza), k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, když se nedostaví první menstruace do 18 let, při celkových i lokálních poruchách vývoje (růst s nedostatečnou činností pohlavních orgánů, vývojová zaostalost pohlavních orgánů), na estrogenový test. NEO Izlasiet visu dokumentu
1 sp.zn.sukls30227/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEOFOLLIN 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml olejového roztoku obsahuje estradioli valeras 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý světle žlutý nebo žlutozelený olejový roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Substituční hormonální terapie při nedostatku estrogenů (hypoestrogenismu). Např. u primární nebo sekundární amenorey v důsledku hormonálních poruch s cílem dosáhnout proliferaci endometria. Nedostatek ovariálních estrogenů má být prokázán jejich nízkými plazmatickými hladinami, negativním progesteronovým testem, atrofií endometria a hypoestrogenním obrazem ve vaginální cytologii. Terapii možno začít po vyloučení gravidity, resp. u sekundární amenorey nejdříve 8 týdnů po poslední menstruaci. Substituční terapie při předčasném selhání ovariálních funkcí (předčasná menopauza) před 40. rokem i po 40. roku, např. po ovariektomii nebo radiokastraci z důvodu nenádorových onemocnění. Substituční terapie při celkových i lokálních poruchách vývoje způsobených hypoestrogenismem (eunuchoidní růst, genitální infantilismus, hypoplazie uteru). Zastavení dysfunkčního děložního krvácení. Estrogenový test. Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po menarche: 4., 11. a 18. den cyklu 2 ml přípravku NEOFOLLIN (10 mg estradiol-valerátu) i.m., 18. den spolu s progesteronem. Substituční terapie primární amenorey: 2 ml přípravku NEOFOLLIN (10 mg estradiol-valerátu) i.m., po 14 dnech přidat progesteron. Substituční terapie u Turnerova syndromu: 2 ml přípravku NEOFOLLIN (10 mg estradiol-valerátu) i.m. 1., 8. a 15. den cyklu, kombinovat s progesteronem 15. a 22. den. Po zahájení krvácení 2 ml příprav Izlasiet visu dokumentu