NEOFOLLIN 5MG/ML Injekční roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

564 ESTRADIOL-VALERÁT

Saadav alates:

BB Pharma a.s., Praha Array

ATC kood:

G03CA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

564 ESTRADIOL-VALERÁT

Annus:

5MG/ML

Ravimvorm:

Injekční roztok

Manustamisviis:

Intramuskulární podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

ESTRADIOL

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0186147 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0000529 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2024-02-12

Infovoldik

1
sp.zn.sukls30227/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
NEOFOLLIN 5 MG/ML I
NJEKČNÍ ROZTOK
estradioli valeras
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉT
O
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je NEOFOLLIN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NEOFOLLIN používat
3.
Jak se NEOFOLLIN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek NEOFOLLIN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE NEOFOLLIN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
NEOFOLLIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou
látku estradiol. Estradiol je
synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným
lidským estrogenem.
NEOFOLLIN se používá při nedostatku estrogenů ve vaječnících,
což je dokázáno negativním
progesteronovým testem i laboratorními testy, zmenšením děložní
sliznice a hypoestrogenním
obrazem při poševní cytologii. Při předčasném selhání funkce
vaječníků (předčasná menopauza),
k zastavení dysfunkčního děložního krvácení, když se
nedostaví první menstruace do 18 let, při
celkových i lokálních poruchách vývoje (růst s nedostatečnou
činností pohlavních orgánů, vývojová
zaostalost pohlavních orgánů), na estrogenový test.
NEO

Toote omadused

1
sp.zn.sukls30227/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
NEOFOLLIN 5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml olejového roztoku obsahuje estradioli valeras 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý světle žlutý nebo žlutozelený olejový roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Substituční
hormonální
terapie
při
nedostatku
estrogenů
(hypoestrogenismu).
Např.
u
primární
nebo
sekundární amenorey v důsledku hormonálních poruch s cílem
dosáhnout proliferaci endometria. Nedostatek
ovariálních estrogenů má být prokázán jejich nízkými
plazmatickými hladinami, negativním progesteronovým
testem, atrofií endometria a hypoestrogenním obrazem ve vaginální
cytologii. Terapii možno začít po vyloučení
gravidity, resp. u sekundární amenorey nejdříve 8 týdnů po
poslední menstruaci. Substituční terapie při
předčasném selhání ovariálních funkcí (předčasná menopauza)
před 40. rokem i po 40. roku, např. po
ovariektomii
nebo radiokastraci z důvodu nenádorových onemocnění.
Substituční terapie při celkových i
lokálních
poruchách
vývoje
způsobených
hypoestrogenismem
(eunuchoidní
růst,
genitální
infantilismus,
hypoplazie uteru).
Zastavení dysfunkčního děložního krvácení. Estrogenový test.
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Nepravidelnosti menstruačního cyklu v prvních letech po menarche:
4., 11. a 18. den cyklu 2 ml přípravku
NEOFOLLIN (10 mg estradiol-valerátu) i.m., 18. den spolu s
progesteronem.
Substituční terapie primární amenorey: 2 ml přípravku NEOFOLLIN
(10 mg estradiol-valerátu) i.m., po 14
dnech přidat progesteron.
Substituční terapie u Turnerova syndromu: 2 ml přípravku NEOFOLLIN
(10 mg estradiol-valerátu) i.m. 1., 8. a
15. den cyklu, kombinovat s progesteronem 15. a 22. den. Po zahájení
krvácení 2 ml příprav