Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vivant atténué bovine virus respiratoire syncytial (BRSV), la souche Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Bétail
Immunologicals pour les bovidés, les Bovins, les vaccins à virus Vivants, le virus respiratoire syncytial bovin (BRSV)
Active la vaccination des bovins afin de réduire l'excrétion virale respiratoire et des signes cliniques causés par le virus respiratoire syncytial bovin infection.
Revision: 3
Autorisé
2019-07-29
21 B. NOTICE 22 NOTICE NASYM LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE OU PULVÉRISATION NASALE POUR BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Espagne 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins. Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 10 4,7 - 6,5 DICC 50 * *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire SOLVANT : Solution tampon phosphate Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre. Solvant : Solution transparente homogène. 4. INDICATION(S) Immunisation active des bovins pour réduire l’excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin. Début de l’immunité : 21 jours après administration d’une dose par voie nasale. 21 jours après la seconde dose du programme de vaccination intramusculaire de deux doses. Durée de l’immunité : 2 mois après la vaccination par voie nasale. 6 mois après la vaccination par voie intramusculaire. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 23 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemment observée après la vaccination. Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une élévation de la température d'au moins 1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain sans traitement. La fr Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : Lyophilisat : SUBSTANCE ACTIVE : Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 .... 10 4,7 - 6,5 DICC 50 * *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire Solvant : Solution tampon phosphate Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation nasale. Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre. Solvant : Solution transparente homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des bovins pour réduire l’excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin. Début de l’immunité : 21 jours après administration d’une dose par voie nasale. 21 jours après la seconde dose du programme de vaccination intramusculaire de deux doses. Durée de l’immunité : 2 mois après la vaccination par voie nasale. 6 mois après la vaccination par voie intramusculaire. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement les animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une légère altération de la consistance des matières fécales peut être fréquemmen Izlasiet visu dokumentu