Nasym

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الفرنسية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

vivant atténué bovine virus respiratoire syncytial (BRSV), la souche Lym-56

متاح من:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC رمز:

QI02AD04

INN (الاسم الدولي):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

المجموعة العلاجية:

Bétail

المجال العلاجي:

Immunologicals pour les bovidés, les Bovins, les vaccins à virus Vivants, le virus respiratoire syncytial bovin (BRSV)

الخصائص العلاجية:

Active la vaccination des bovins afin de réduire l'excrétion virale respiratoire et des signes cliniques causés par le virus respiratoire syncytial bovin infection.

ملخص المنتج:

Revision: 3

الوضع إذن:

Autorisé

تاريخ الترخيص:

2019-07-29

نشرة المعلومات

21
B. NOTICE
22
NOTICE
NASYM LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE OU
PULVÉRISATION NASALE POUR BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou
pulvérisation nasale pour bovins.
Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56
.................. 10
4,7 - 6,5
DICC
50
*
*Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
SOLVANT :
Solution tampon phosphate
Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
Solvant : Solution transparente homogène.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des bovins pour réduire l’excrétion virale et
les signes cliniques respiratoires
causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin.
Début de l’immunité :
21 jours après administration d’une dose par voie nasale.
21 jours après la seconde dose du programme de vaccination
intramusculaire
de deux doses.
Durée de l’immunité :
2 mois après la vaccination par voie nasale.
6 mois après la vaccination par voie intramusculaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
23
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une légère altération de la consistance des matières fécales peut
être fréquemment observée après la
vaccination.
Dans des cas peu fréquents, les veaux peuvent présenter une
élévation de la température d'au moins
1,7 °C deux jours après la vaccination qui disparaît le lendemain
sans traitement.
La fr�

خصائص المنتج

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
NASYM lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou
pulvérisation nasale pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
Lyophilisat :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche
Lym-56 .... 10
4,7 - 6,5
DICC
50
*
*Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Solvant :
Solution tampon phosphate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable ou pulvérisation
nasale.
Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
Solvant : Solution transparente homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des bovins pour réduire l’excrétion virale et
les signes cliniques respiratoires
causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin.
Début de l’immunité :
21 jours après administration d’une dose par voie nasale.
21 jours après la seconde dose du programme de vaccination
intramusculaire
de deux doses.
Durée de l’immunité :
2 mois après la vaccination par voie nasale.
6 mois après la vaccination par voie intramusculaire.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil
à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une légère altération de la consistance des matières fécales peut
être fréquemmen