Nalador 500 0.5 mg Pó para solução para perfusão

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Sulprostona

Pieejams no:

Teofarma, S.r.l.

ATĶ kods:

G02AD05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Sulprostona

Deva:

0.5 mg

Zāļu forma:

Pó para solução para perfusão

Kompozīcija:

Sulprostona 0.5 mg

Ievadīšanas:

Via intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 3 unidade(s)

Klase:

7.2.2 - Prostaglandinas

Receptes veids:

MSRM restrita - Alínea a)

Ārstniecības grupa:

N/A

Ārstniecības joma:

sulprostone

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 2144483 CNPEM: N/A CHNM: 10035050 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

1992-10-06

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
26-01-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nalador 500, 0,5 mg, pó para solução para perfusão
Sulprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nalador 500
3. Como utilizar Nalador 500
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nalador 500
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado
Nalador 500, 0,5 mg pó para solução para perfusão.
A substância ativa é a sulprostona, um derivado sintético da
prostaglandina E2.
Nalador 500 é um medicamento utilizado para:
- indução do aborto por motivo maternal ou fetal
- indução do parto em caso de morte fetal no útero
- tratamento de emergência em caso de hemorragias graves após um
parto normal
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nalador 500
Não utilize Nalador 500
- se tem alergia (hipersensibilidade) à sulprostona ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- se sofre de uma perturbação respiratória caracterizada pelo
arquejar, geralmente
devida a uma alergia (asma brônquica)
- se sofre de uma inflamação crónica ou aguda da membrana mucosa
dos brônquios,
o que origina uma tosse espástica (bronquite espástica)
- se tem um coração lesado (mesmo sem sinais de falha cardíaca,
tais como
respiração difícil

Produkta apraksts

APROVADO EM
26-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nalador 500, 0,5 mg, pó para solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de Nalador 500 contém 0,5 mg de sulprostona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução para perfusão.
Nalador 500 é um pó liofilizado branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Indução do aborto (indicação materna ou fetal);
- Indução do parto em caso de feto morto in-útero;
- Tratamento de hemorragia pós-parto por atonia.
4.2 Posologia e modo de administração
Nalador 500 apenas deve ser utilizado por ginecologistas experientes
em clínicas
equipadas com instalações modernas para a monitorização contínua
das funções
cardíacas e circulatórias e com instalações para os cuidados
intensivos.
De forma a evitar níveis plasmáticos de pico elevados e assegurar a
correta
monitorização e controlo aquando da administração por perfusão
I.V., é fortemente
recomendado que a administração do medicamento seja efetuada com um
sistema
de perfusão automático.
Posologia:
- Indução do aborto; Indução do parto em caso de feto morto
in-útero
O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro
fisiológico e
administra-se por perfusão intravenosa.
APROVADO EM
26-01-2021
INFARMED
Nalador 500 não deve ser administrado durante mais de 10 horas.
Começar a terapia
com a dose inicial (A, tabela 1). Se o efeito alvo não for
alcançado, a dose pode ser
aumentada até à dose máxima (B, tabela 1). A razão de perfusão
máxima nunca
deve ser excedida, uma vez que maiores concentrações séricas
aumentam a
possibilidade de reações adversas. A perfusão requer supervisão
constante.
Tabela 1)
500
µ
g de Nalador 500 como
Volume de perfusão
perfusão 250 ml
perfusão 500 ml
Razão
de
perfusão
µ
g/min
ml/min
gotas/min
ml/min
gotas/min
µ
g/hora
A: Dose inicial
1,7
0,9
~17
1,7
~34
100
B:
Dose
máxima
8,3
4