البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sulprostona
Teofarma, S.r.l.
G02AD05
Sulprostona
0.5 mg
Pó para solução para perfusão
Sulprostona 0.5 mg
Via intravenosa
Ampola 3 unidade(s)
7.2.2 - Prostaglandinas
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
sulprostone
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 2144483 CNPEM: N/A CHNM: 10035050 Não Comercializado
Autorizado
1992-10-06
APROVADO EM 26-01-2021 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nalador 500, 0,5 mg, pó para solução para perfusão Sulprostona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nalador 500 3. Como utilizar Nalador 500 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Nalador 500 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Nalador 500 e para que é utilizado Nalador 500, 0,5 mg pó para solução para perfusão. A substância ativa é a sulprostona, um derivado sintético da prostaglandina E2. Nalador 500 é um medicamento utilizado para: - indução do aborto por motivo maternal ou fetal - indução do parto em caso de morte fetal no útero - tratamento de emergência em caso de hemorragias graves após um parto normal 2. O que precisa de saber antes de utilizar Nalador 500 Não utilize Nalador 500 - se tem alergia (hipersensibilidade) à sulprostona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se sofre de uma perturbação respiratória caracterizada pelo arquejar, geralmente devida a uma alergia (asma brônquica) - se sofre de uma inflamação crónica ou aguda da membrana mucosa dos brônquios, o que origina uma tosse espástica (bronquite espástica) - se tem um coração lesado (mesmo sem sinais de falha cardíaca, tais como respiração difícil اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 26-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nalador 500, 0,5 mg, pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de Nalador 500 contém 0,5 mg de sulprostona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Nalador 500 é um pó liofilizado branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Indução do aborto (indicação materna ou fetal); - Indução do parto em caso de feto morto in-útero; - Tratamento de hemorragia pós-parto por atonia. 4.2 Posologia e modo de administração Nalador 500 apenas deve ser utilizado por ginecologistas experientes em clínicas equipadas com instalações modernas para a monitorização contínua das funções cardíacas e circulatórias e com instalações para os cuidados intensivos. De forma a evitar níveis plasmáticos de pico elevados e assegurar a correta monitorização e controlo aquando da administração por perfusão I.V., é fortemente recomendado que a administração do medicamento seja efetuada com um sistema de perfusão automático. Posologia: - Indução do aborto; Indução do parto em caso de feto morto in-útero O conteúdo de uma ampola é dissolvido em 250 ml ou 500 ml de soro fisiológico e administra-se por perfusão intravenosa. APROVADO EM 26-01-2021 INFARMED Nalador 500 não deve ser administrado durante mais de 10 horas. Começar a terapia com a dose inicial (A, tabela 1). Se o efeito alvo não for alcançado, a dose pode ser aumentada até à dose máxima (B, tabela 1). A razão de perfusão máxima nunca deve ser excedida, uma vez que maiores concentrações séricas aumentam a possibilidade de reações adversas. A perfusão requer supervisão constante. Tabela 1) 500 µ g de Nalador 500 como Volume de perfusão perfusão 250 ml perfusão 500 ml Razão de perfusão µ g/min ml/min gotas/min ml/min gotas/min µ g/hora A: Dose inicial 1,7 0,9 ~17 1,7 ~34 100 B: Dose máxima 8,3 4 اقرأ الوثيقة كاملة