Valsts: Šveice
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gemtuzumabum ozogamicinum
Pfizer AG
L01FX02
gemtuzumabum ozogamicinum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg, saccharum, dextranum 40, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, pro vitro corresp. natrium 12.54 mg.
A
Biotechnologika
mieloide acuta Leucemia
zugelassen
2019-05-12
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Mylotarg® Pfizer AG Composizione Principio attivo: Gemtuzumabum Ozogamicinum. Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody drug conjugate, ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina. Sostanze ausiliarie: Dextranum 40, Saccharum, Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii hydrogenophosphas anhydricus. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Flaconcino con 5 mg di gemtuzumab ozogamicin. Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro. Il concentrato ricostituito contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin (cfr. «Indicazioni per la manipolazione»). Indicazioni/Possibilità d'impiego Mylotarg viene impiegato nella terapia di combinazione con daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC) per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) CD33-positiva di nuova diagnosi precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia promielocitica acuta (LPA) (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali» e «Efficacia clinica»). Posologia/Impiego Mylotarg deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili tutte le apparecchiature necessarie per la rianimazione. Mylotarg deve essere utilizzato solo in pazienti idonei a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione. Mylotarg è per uso endovenoso e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione (cfr. «Indicazioni per la manipolazione»). La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa in un periodo di 2 h sotto stretto monitoraggio clinico (inclusi polso, pressione arteriosa e temperatura corporea). Mylotarg non deve essere som Izlasiet visu dokumentu