Mylotarg 5 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

gemtuzumabum ozogamicinum

Διαθέσιμο από:

Pfizer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX02

INN (Διεθνής Όνομα):

gemtuzumabum ozogamicinum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Σύνθεση:

gemtuzumabum ozogamicinum 5 mg, saccharum, dextranum 40, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas, pro vitro corresp. natrium 12.54 mg.

Kατηγορία:

A

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

mieloide acuta Leucemia

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-12

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Αρχείο Π.Χ.Π.

Mylotarg®
Pfizer AG
Composizione
Principio attivo: Gemtuzumabum Ozogamicinum.
Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco-coniugato (antibody drug
conjugate, ADC) composto
da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo
immunoglobulina ricombinante
umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in
cellule NS0) legato in modo
covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Sostanze ausiliarie: Dextranum 40, Saccharum, Natrii chloridum, Natrii
dihydrogenophosphas
monohydricus, Dinatrii hydrogenophosphas anhydricus.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcino con 5 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Tavoletta o polvere di colore da bianco a biancastro.
Il concentrato ricostituito contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin
(cfr. «Indicazioni per la
manipolazione»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Mylotarg viene impiegato nella terapia di combinazione con
daunorubicina (DNR) e citarabina (AraC)
per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia mieloide
acuta (LMA) CD33-positiva di nuova
diagnosi precedentemente non trattata, ad eccezione della leucemia
promielocitica acuta (LPA) (cfr.
«Avvertenze e misure precauzionali» e «Efficacia clinica»).
Posologia/Impiego
Mylotarg deve essere somministrato esclusivamente sotto la
supervisione di un medico esperto nell'uso
di terapie antineoplastiche e in un ambiente in cui siano prontamente
disponibili tutte le apparecchiature
necessarie per la rianimazione.
Mylotarg deve essere utilizzato solo in pazienti idonei a ricevere una
chemioterapia intensiva di
induzione.
Mylotarg è per uso endovenoso e deve essere ricostituito e diluito
prima della somministrazione (cfr.
«Indicazioni per la manipolazione»). La soluzione ricostituita e
diluita deve essere somministrata per
infusione endovenosa in un periodo di 2 h sotto stretto monitoraggio
clinico (inclusi polso, pressione
arteriosa e temperatura corporea). Mylotarg non deve essere
som