Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

MYCOFENOLAATMOFETIL

Pieejams no:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mycophenolate mofetil

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

AMMONIA (E 527) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Mycophenolic Acid

Autorizācija datums:

2009-03-20

Lietošanas instrukcija

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 250 MG, capsules, hard_
_NL/H/1762 _
_RVG 104308_
mycofenolaat mofetil
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2020-07
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 8.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 250 MG, CAPSULES, HARD
mycofenolaat mofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaat mofetil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCOFENOLAAT MOFETIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaat mofetil CF 250
mg, capsules, hard.
•
In deze bijsluiter wordt de kortere naam Mycofenolaat mofetil
gebruikt.
Dit middel bevat mycofenolaat mofetil.
•
Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva”
heten.
Mycofenolaat mofetil wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan
afstoot:
•
een nier, hart of lever.
Mycofenolaat mofetil moet samen met andere geneesmiddelen worden
gebruikt:
•
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHT

Produkta apraksts

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_MYCOFENOLAAT MOFETIL CF 250 MG, capsules, hard_
_NL/H/1762 _
_RVG 104308_
mycofenolaat mofetil
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 20
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2020-05
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 7.1
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaat mofetil CF 250 mg, capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Harde gelatine capsules, grootte 1, bevattende een wit tot gebroken
wit poeder, met een blauwe
ondoorzichtige capsuletop en een roze ondoorzichtig capsulelichaam,
met de letters “APO” en
“M250” in zwarte inkt erop gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaat mofetil is geïndiceerd samen met ciclosporine en
corticosteroïden als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde
specialist in transplantaties.
Dosering
TOEPASSING BIJ NIERTRANSPLANTATIES:
_Volwassenen_
:
De toediening van oraal mycofenolaat mofetil dient te worden begonnen
binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten
is tweemaal daags 1 g (dagelijkse
dosis 2 g).
_Pediatrische patiënten (2 tot 18 jaar)_
:
De aanbevolen dosis mycofenolaat mofetil is 600 mg/m
2
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Mycofenolaat mofetil capsules dienen
uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste
1,25 m
2
. Bij patiënten met een
lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m
2
kunnen Mycofenolaat mofetil capsules worden voorgeschreven
in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g). Bij
pati�