Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
mycofenolaat mofetil
Passauer Pharma GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosuppressiva
Graft Rejection
Myclausen is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..
Revision: 15
Erkende
2010-10-07
54 B. BIJSLUITER 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MYCLAUSEN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MYCLAUSEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Myclausen bevat mycofenolaatmofetil. • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva" heten. Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot; • een nier, hart of lever. Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: • ciclosporine en corticosteroïden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben voordat u begint met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts opvolgen. Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies. Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw ar Izlasiet visu dokumentu
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Witte ronde filmomhulde tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. Dosering _Toepassing bij niertransplantaties _ _Volwassenen _ De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie. De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). _Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _ De aanbevolen dosering mycofenolaatmofetil is 600 mg/m ² tweemaal daags oraal toegediend (tot een maximum van 2 g per dag). Tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m 2 in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen. _Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar _ Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar. Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. _Toepassing bij harttransplantaties _ _Volwassenen _ De behandeling dient te worden begonnen binnen 5 dage Izlasiet visu dokumentu