Myclausen

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mycofenolaat mofetil

Available from:

Passauer Pharma GmbH

ATC code:

L04AA06

INN (International Name):

mycophenolate mofetil

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Graft Rejection

Therapeutic indications:

Myclausen is geïndiceerd in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden voor de profylaxe van acute transplantaatafstoting bij patiënten die allogene nier-, hart- of levertransplantaties ontvangen..

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2010-10-07

Patient Information leaflet

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MYCLAUSEN 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MYCLAUSEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Myclausen bevat mycofenolaatmofetil.
•
dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “immunosuppressiva"
heten.
Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot;
•
een nier, hart of lever.
Myclausen moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:
•
ciclosporine en corticosteroïden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u
een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve uitslag van een
zwangerschapstest hebben voordat u begint
met de behandeling en u moet het anticonceptie-advies van uw arts
opvolgen.
Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen,
voornamelijk over de effecten
van mycofenolaat op het ongeboren kind. Lees de informatie aandachtig
door en volg de instructies.
Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw ar

Summary of Product characteristics

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Myclausen 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte ronde filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd
voor gebruik als profylaxe tegen
acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of
levertransplantatie ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter
zake gekwalificeerde specialist
in transplantaties.
Dosering
_Toepassing bij niertransplantaties _
_Volwassenen _
De behandeling dient te worden begonnen binnen 72 uur na
transplantatie. De aanbevolen dosering bij
niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis
2 g).
_Pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar _
De aanbevolen dosering mycofenolaatmofetil is 600 mg/m
²
tweemaal daags oraal toegediend (tot een
maximum van 2 g per dag). Tabletten dienen uitsluitend te worden
voorgeschreven bij patiënten met
een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m
2
in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis
2 g). Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met
een grotere frequentie
optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke
dosisverlaging of onderbreking
vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren,
waaronder de ernst van de reactie,
in aanmerking te nemen.
_Pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar _
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij
kinderen jonger dan 2 jaar. Die
zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt
toepassing bij deze
leeftijdsgroep niet aanbevolen.
_Toepassing bij harttransplantaties _
_Volwassenen _
De behandeling dient te worden begonnen binnen 5 dage