Mvabea

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Pieejams no:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATĶ kods:

J07BX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Ārstniecības grupa:

Ваксини

Ārstniecības joma:

Хеморагична Треска Ебола

Ārstēšanas norādes:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2020-07-01

Lietošanas instrukcija

26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MVABEA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА (MVA BN FILO
[РЕКОМБИНАНТНА]) (EBOLA VACCINE (MVA-BN-FILO
[RECOMBINANT]))
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ СЕ
ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други
хора.

Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mvabea и за какво се
използва
2.
Какво трябва да зна�

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mvabea инжекционна суспензия
Ваксина срещу eбола (MVA-BN-Filo
[рекомбинантна]) (Ebola vaccine (MVA-BN-Filo
[recombinant]))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Модифициран вирус Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic
(Modified Vaccinia –Ankara Bavarian
Nordic Virus )*, кодиращ:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) гликопротеин (GP) вариант
Mayinga (_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga
variant glycoprotein (GP))
_Sudan ebolavirus_ Gulu вариант GP (_Sudan ebolavirus_ Gulu
variant GP)
_Taï Forest ebolavirus_ нуклеопротеин (_Taï Forest
ebolavirus_ nucleoprotein)
_Marburg marburgvirus_ Musoke вариант GP (_Marburg
marburgvirus_ Musoke variant GP)
Не по-малко от 0,7 x 10
8
инфекциозни единици (Inf.U)
*
Произведен във фибробластни клетки на
пилешки ембриони и чрез рекомбинантна
ДНК
технология.
Този продукт съдържа генно
модифицирани микроорганизми (ГМО).
Тази ваксина съдържа следи от
гентамицин (вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте