Mvabea
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-07-2020
Активна съставка:
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
J07BX
INN (Международно Name):
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Терапевтична група:
Ваксини
Терапевтична област:
Хеморагична Треска Ебола
Терапевтични показания:
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-07-01
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
MVABEA ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
ВАКСИНА СРЕЩУ ЕБОЛА (MVA BN FILO
[РЕКОМБИНАНТНА]) (EBOLA VACCINE (MVA-BN-FILO
[RECOMBINANT]))
Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ СЕ
ВАКСИНИРАТЕ, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
Тази ваксина е предписана лично на Вас
или на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други
хора.
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mvabea и за какво се
използва
2.
Какво трябва да зна
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mvabea инжекционна суспензия
Ваксина срещу eбола (MVA-BN-Filo
[рекомбинантна]) (Ebola vaccine (MVA-BN-Filo
[recombinant]))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Модифициран вирус Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic
(Modified Vaccinia –Ankara Bavarian
Nordic Virus )*, кодиращ:
_Zaire ebolavirus_ (EBOV) гликопротеин (GP) вариант
Mayinga (_Zaire ebolavirus_ (EBOV) Mayinga
variant glycoprotein (GP))
_Sudan ebolavirus_ Gulu вариант GP (_Sudan ebolavirus_ Gulu
variant GP)
_Taï Forest ebolavirus_ нуклеопротеин (_Taï Forest
ebolavirus_ nucleoprotein)
_Marburg marburgvirus_ Musoke вариант GP (_Marburg
marburgvirus_ Musoke variant GP)
Не по-малко от 0,7 x 10
8
инфекциозни единици (Inf.U)
*
Произведен във фибробластни клетки на
пилешки ембриони и чрез рекомбинантна
ДНК
технология.
Този продукт съдържа генно
модифицирани микроорганизми (ГМО).
Тази ваксина съдържа следи от
гентамицин (вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте
Прочетете целия документ
