Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Nemecko
R01AX06
nazálne použitie
ung nas 1x3 g (tuba Al); ung nas 1x5 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Mupirocín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/03577-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MUPINA 20 MG/G NOSOVÁ MASŤ mupirocín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mupina a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mupinu 3. Ako používať Mupinu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mupinu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MUPINA A NA ČO SA POUŽÍVA Mupina 20 mg/g nosová masť (nazývaná v tejto písomnej informácii „Mupina“) obsahuje liečivo mupirocín vápenatý. Mupina je antibiotická nosová masť. Používa sa: na usmrtenie baktérií v nose nazývaných „stafylokoky“, táto skupina zahŕňa MRSA (na meticílin rezistentný _Staphylococcus aureus_), táto masť je určená len pre nosové použitie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MUPINU NEPOUŽÍVAJTE MUPINU: ak ste alergický (precitlivený) na mupirocín, mupirocín vápenatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Dojčatá sa nesmú ošetrovať Mupinou, aby nedošlo k vdýchnutiu do priedušnice. Ak si nie ste istý, či sa vás to týka, nepoužívajte tento liek. Predtým, ako začnete užívať Mupinu, Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/03577-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mupina 20 mg/g nosová masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 100 g nosovej masti obsahuje 2,00 g mupirocínu, vo forme mupirocínu vápenatého. 1 g nosovej masti obsahuje 20 mg mupirocínu, vo forme mupirocínu vápenatého. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Biela, mäkká nosová masť na parafínovom základe obsahujúca ester glycerínu. Takmer biela hladká nosová masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Mupina je indikovaná na elimináciu prítomnosti stafylokokov v nosovej dutine, vrátane na meticilín rezistentného S_taphylococcus aureus_ (MRSA) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od jedného roku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí (vrátane starších pacientov) a deti vo veku od jedného roku: _ Mupina sa má aplikovať do prednej časti nosových dierok dva až trikrát denne. _Pediatrická populácia_ _Deti vo veku < 1 rok:_ Bezpečnosť a účinnosť Mupiny u detí vo veku menej ako jeden rok neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Porucha funkcie obličiek:_ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. _Porucha funkcie pečene:_ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. Spôsob podávania Topická podanie. Na malíček sa nanesie malé množstvo masti, približne vo veľkosti zápalkovej hlavičky, a aplikuje sa dovnútra každej nosovej dierky. Nosové dierky sa uzavrú stlačením stien nosa k sebe; to rozšíri masť na celý povrch nosových dierok. Namiesto malíčka sa pre aplikáciu môže použiť vatová tyčinka, a to najmä u detí alebo veľmi chorých pacientoch. Prítomné baktérie v nosovej dutine by mali zvyčajne vymiznúť do 5–7 dní od začatia liečby a ich neprítomnosť sa má potvrdiť mikrobiologickým testovaním. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2017/03577-REG 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na lie Izlasiet visu dokumentu