Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ambroxolhydrochlorid
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
R07AA03
ambroxol hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ambroxolhydrochlorid (13436) 1 Gramm
Infusion intravenös
erloschen
1980-02-21
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MUCOSOLVAN ® INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 1000 MG/50 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. INHALT DIESER PACKUNGSBEILAGE: 1. Was ist MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat beachten? 3. Wie ist MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MUCOSOLVAN INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat ist ein Arzneimittel zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und zur Prophylaxe der Bildung von Atelektasen (nicht belüftete Lungenabschnitte) nach Operationen bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen (langsam verlaufende Lungenerkrankungen mit Einengung der Luftwege). MUCOSOLVAN Infusionslösungskonzentrat wird angewendet: Zur Prophylaxe des Atemnotsyndroms Zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und Atemnotsyndrom-Prophylaxe • bei drohender Frühgeburt in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche, • bei indizierter vorzeitiger Schwangerschaftsbeendigung in der 28. bis 34. Schwangerscha Izlasiet visu dokumentu
Seite 1 von 9 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mucosolvan ® Infusionslösungskonzentrat 1000 mg/50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 1000 mg Ambroxolhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, zur intravenösen Infusion nach Verdünnung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe des Atemnotsyndroms Zur Förderung der pränatalen Lungenreifung und Atemnotsyndrom-Prophylaxe • bei drohender Frühgeburt in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche • bei indizierter vorzeitiger Schwangerschaftsbeendigung in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche aufgrund einer fetalen oder mütterlichen Notfallsituation (z. B. Rh- Inkompatibilität, Diabetes mellitus, EPH-Gestose). Bei nachgewiesener Lungenunreife (Kontrolle durch Fruchtwasseruntersuchung) kann Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat auch bis zur 36. Schwangerschaftswoche angewendet werden. _Hinweis_ Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat ist auch bei vorzeitigem Blasensprung indiziert, soweit eine Schwangerschaftsverlängerung von mindestens 3 Tagen (72 Stunden) klinisch absehbar erscheint. Zur Atelektasenprophylaxe Prophylaktische Gabe bei Intensivpatienten mit chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen zur Reduktion der postoperativen Atelektasenbildung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat wird als LANGSAME INTRAVENÖSE DAUERTROPFINFUSION durchgeführt. Zur Prophylaxe des Atemnotsyndroms: Empfohlen wird eine Tagesdosis von 1000 mg Ambroxolhydrochlorid (1 Flasche) über 3 - 5 Tage. Seite 2 von 9 In der Regel werden pro Tag 50 ml Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat (1 Flasche) in 500 ml einer handelsüblichen Infusionslösung (z. B. 5 %-ige Glucoselösung oder physiologische Kochsalzlösung) verdünnt und über e Izlasiet visu dokumentu