Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MONTELUKAST SODICO
Specifar S.A.
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM
Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA
OTROS AGENTES CONTRA PADECIMIENTOS OBSTRUCTIVOS DE LAS - Antagonistas del receptor de leucotrienos - Montelukast
MONTELUKAST SPECIFAR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Revocado 26/09/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 17/02/2011 / Revocado 26/09/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MONTELUKAST SPECIFAR 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1 Qué es Montelukast Specifar y para qué se utiliza 2 Antes de tomar Montelukast Specifar 3 Cómo tomar Montelukast Specifar 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Montelukast Specifar 6 Información adicional 1. QUÉ ES MONTELUKAST SPECIFAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA Montelukast Specifar es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Specifar mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma. Su médico le ha recetado Montelukast para tratar el asma de su hijoy prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche. Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional. Montelukast también se utiliza como tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de Izlasiet visu dokumentu
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO MONTELUKAST SPECIFAR 4 mg comprimidos masticables 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un comprimido masticable contiene montelukast sódico, equivalente a 4 mg de montelukast. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido masticable. Los comprimidos masticables de 4 mg de MONTELUKAST SPECIFAR son rosados, ovalados, biconvexos y miden aproximadamente 11,9 x 7,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del asma. Montelukast también puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad con asma persistente leve, que no tienen un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el uso de corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados (ver sección 4.2). Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma a partir de los 2 años de edad cuando el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de un adulto. La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es de un comprimido masticable de 4 mg diario, que se tomará por la noche. Si se toma junto con alimentos, montelukast debe tomarse 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Izlasiet visu dokumentu