Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14177 SODNÁ SŮL FOSINOPRILU; 728 HYDROCHLOROTHIAZID
Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array
C09BA09
14177 SODNÁ SŮL FOSINOPRILU; 728 HYDROCHLOROTHIAZID
20MG/12,5MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
FOSINOPRIL A DIURETIKA
Kód SÚKL: 0250733 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250734 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250731 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250728 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250730 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250729 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160483 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160480 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160477 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160478 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160479 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160482 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160481 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-04-28
1/7 Sp. zn. sukls345084/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MONACE COMBI 20 MG/12,5 MG TABLETY fosinoprilum natricum/ hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Monace Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monace Combi užívat 3. Jak se přípravek Monace Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Monace Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Monace Combi obsahuje dvě léčivé látky: fosinopril a hydrochlorothiazid. Fosinopril patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE inhibitory. Fosinopril snižuje tvorbu některých látek, které způsobují kontrakci cév a zadržení soli a vody v těle. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků známých jako thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid zvyšuje objem produkované moči a má také vliv na snížení krevního tlaku. Přípravek Monace Combi se používá při léčbě vysokého krevního tlaku tam, kde léčba samotným fosinoprilem není dostačující. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI : Izlasiet visu dokumentu
1/16 Sp. zn. sukls345084/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONACE COMBI 20 MG/12,5 MG TABLETY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje fosinoprilum natricum 20 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 222,1 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Kulatá, světle oranžová tableta, označená na jedné straně FH. Průměr 9,0 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Přípravek Monace Combi je indikován pro léčbu esenciální hypertenze u pacientů, kteří nereagovali odpovídajícím způsobem na monoterapii samotným fosinoprilem. Fixní dávka může také nahradit kombinaci 20 mg fosinoprilu a 12,5 mg hydrochorothiazidu u pacientů, kteří se stabilizovali na podávání obou léčivých látek v těchto dávkách jako samostatné monokomponentní přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Individuální titrace dávky se doporučuje za použití samostatných monokomponentních přípravků. Ve vhodných klinických případech lze uvažovat o přímém přechodu z monoterapie na léčbu kombinací. Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Monace Combi jednou denně. Dávka by měla být užívána přibližně ve stejnou denní dobu. 2/16 _Předchozí diuretická léčba_ _ _ Po první dávce přípravku Monace Combi se může objevit symptomatická hypotenze, která vzniká častěji u pacientů se sníženým příjmem tekutin nebo s deplecí soli po předchozí diuretické léčbě. Léčba diuretiky by měla být ukončena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Monace Combi. Pokud to není možné, léčba by měla být zahájena podáváním fosinoprilu 5 mg v monoterapii. _Zhoršená funkce ledvin_ _ _ U pacientů s mírným až středním postižením funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min, sérový kreatinin zhruba 3 mg/dl nebo 265 µmol/l) je dopor Izlasiet visu dokumentu