MONACE COMBI 20MG/12,5MG Tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

14177 SODNÁ SŮL FOSINOPRILU; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Commercializzato da:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

Codice ATC:

C09BA09

INN (Nome Internazionale):

14177 SODNÁ SŮL FOSINOPRILU; 728 HYDROCHLOROTHIAZID

Dosaggio:

20MG/12,5MG

Forma farmaceutica:

Tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

FOSINOPRIL A DIURETIKA

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0250733 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250734 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250731 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250728 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250730 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250729 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160483 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160480 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160477 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160478 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160479 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160482 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0160481 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2010-04-28

Foglio illustrativo

1/7
Sp. zn. sukls345084/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MONACE COMBI 20 MG/12,5 MG TABLETY
fosinoprilum natricum/ hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Monace Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Monace
Combi užívat
3.
Jak se přípravek Monace Combi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Monace Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Monace Combi obsahuje dvě léčivé látky: fosinopril a
hydrochlorothiazid.
Fosinopril patří do skupiny léčiv odborně nazývaných ACE
inhibitory.
Fosinopril snižuje tvorbu některých látek, které způsobují
kontrakci cév a zadržení soli a vody v
těle.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků známých jako
thiazidová diuretika.
Hydrochlorothiazid zvyšuje objem produkované moči a má také vliv
na snížení krevního tlaku.
Přípravek Monace Combi se používá při léčbě vysokého
krevního tlaku tam, kde léčba samotným
fosinoprilem není dostačující.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONACE
COMBI UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MONACE COMBI
:

Scheda tecnica

1/16
Sp. zn. sukls345084/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MONACE COMBI 20 MG/12,5 MG TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje fosinoprilum natricum 20 mg a
hydrochlorothiazidum 12,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 222,1 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kulatá, světle oranžová tableta, označená na jedné straně FH.
Průměr 9,0 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Přípravek Monace Combi je indikován pro léčbu esenciální
hypertenze u pacientů, kteří
nereagovali odpovídajícím způsobem na monoterapii samotným
fosinoprilem.
Fixní dávka může také nahradit kombinaci 20 mg fosinoprilu a 12,5
mg hydrochorothiazidu u
pacientů, kteří se stabilizovali na podávání obou léčivých
látek v těchto dávkách jako samostatné
monokomponentní přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Individuální titrace dávky se doporučuje za použití
samostatných monokomponentních přípravků.
Ve vhodných klinických případech lze uvažovat o přímém
přechodu z monoterapie na léčbu
kombinací.
Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Monace Combi jednou
denně. Dávka by měla být
užívána přibližně ve stejnou denní dobu.
2/16
_Předchozí diuretická léčba_
_ _
Po první dávce přípravku Monace Combi se může objevit
symptomatická hypotenze, která vzniká
častěji u pacientů se sníženým příjmem tekutin nebo s deplecí
soli po předchozí diuretické léčbě.
Léčba diuretiky by měla být ukončena 2-3 dny před zahájením
léčby přípravkem Monace Combi.
Pokud to není možné, léčba by měla být zahájena podáváním
fosinoprilu 5 mg v monoterapii.
_Zhoršená funkce ledvin_
_ _
U pacientů s mírným až středním postižením funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min,
sérový kreatinin zhruba

3 mg/dl nebo 265 µmol/l) je dopor