Mitomycin medac 40 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Mitomicīns
Pieejams no:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
ATĶ kods:
L01DC03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mitomycinum
Deva:
40 mg
Zāļu forma:
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
16-0014

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mitomycin medac 40 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Mitomycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas

Kā lietot Mitomycin medac

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mitomycin medac

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto

Mitomycin medac ir zāles vēža ārstēšanai, proti, zāles, kas novērš vai ievērojami aizkavē aktīvo šūnu

dalīšanos, dažādi ietekmējot to vielmaiņu. Citostatisko līdzekļu terapeitiskā lietošana vēža ārstēšanā ir

pamatota ar faktu, ka viens no veidiem, kādā vēža šūnas atšķiras no parastajām šūnām organismā, ir

šūnu dalīšanās ātruma palielināšanās to augšanas kontroles trūkuma dēļ.

Terapeitiskās indikācijas

Pielietošana urīnpūslī (intravezikāla pielietošana) recidīva novēršanai virspusēja urīnpūšļa vēža

gadījumā pēc audu izņemšanas caur urīnizvadkanālu (transuretrāla rezekcija).

2.

Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas

Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai, ja ir stingri nepieciešams, un tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida

terapijā.

Nelietojiet Mitomycin medac šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret mitomicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja barojat bērnu ar krūti: ārstēšanas ar mitomicīnu laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti;

ja Jums ir urīnpūšļa sieniņas perforācija;

ja Jums ir urīnpūšļa iekaisums (cistīts).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mitomycin medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot

Mitomycin medac, nepieciešama šādos gadījumos:

ja Jums ir slikts vispārējais veselības stāvoklis;

ja Jums ir plaušu, nieru vai aknu darbības traucējumi;

ja Jums tiek veikta staru terapija;

ja Jūs ārstē ar citiem citostatiskajiem līdzekļiem (vielas, kas kavē šūnu augšanu/dalīšanos);

ja Jums ir teikts, ka ir Jums kaulu smadzeņu nomākums (kaulu smadzenes nespēj saražot Jums

nepieciešamās asins šūnas), tas var pasliktināties (īpaši gados vecākiem cilvēkiem un gadījumā,

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ja ārstēšana ar mitomicīnu ir ilgstoša); kaulu smadzeņu nomākuma dēļ infekcija var saasināties

un izraisīt letālas sekas;

ja Jūs esat reproduktīvā vecumā, jo mitomicīns var ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus nākotnē.

Mitomicīns ir viela, kas var izraisīt būtiskas ģenētiskā materiāla pārmantojamības izmaiņas un arī

izraisīt vēzi cilvēkiem.

Izvairieties no saskares ar ādu un gļotādām.

Bērni un pusaudži

Mitomicīna lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un Mitomycin medac

Intravezikāli lietota mitomicīna mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.

Iespējamā mijiedarbība sistēmiskas terapijas gadījumā

Citu ārstēšanas veidu (īpaši citu pretvēža zāļu, staru terapijas), kam arī ir kaitīga ietekme uz kaulu

smadzenēm, gadījumā mitomicīna kaitīgā iedarbība uz kaulu smadzenēm var pastiprināties.

Kombinācijā ar kapmirtes (vinca) alkaloīdiem vai bleomicīnu (zāles, kas pieder citostatisko līdzekļu

grupai) var pastiprināties kaitīgā ietekme uz plaušām.

Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem intravenozi mitomicīnu un 5-fluoracilu vai tamoksifēnu, ir ziņots

par noteiktas nieru slimības veida (hemolītiski urēmiskais sindroms) riska paaugstināšanos.

Eksperimentos ar dzīvniekiem ir ziņots, ka ievadot kopā ar B

vitamīnu, mitomicīna iedarbība zuda.

Ārstēšanas ar mitomicīnu laikā Jūs nedrīkstat vakcinēties ar dzīvajām vakcīnām, jo tas var paaugstināt

dzīvo vakcīnu izraisīto infekciju risku.

Mitomicīns var pastiprināt Adriamycin (doksorubicīns, zāles, kas pieder citostatisko līdzekļu grupai)

kaitīgo ietekmi uz sirdi.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Mitomicīns var izraisīt iedzimtus ģenētiskus bojājumus un negatīvi ietekmēt embrija attīstību.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas ar mitomicīnu laikā: ja Jums iestājas grūtniecība, ir

jāsaņem ģenētiska konsultācija.

Jums nevajadzētu lietot mitomicīnu grūtniecības laikā.

Ja mitomicīna lietošana grūtniecības laikā nepieciešama, Jūsu ārstam jāizvērtē ieguvumi attiecībā pret

kaitīgās ietekmes uz Jūsu bērnu risku.

Barošana ar krūti

Mitomicīns izdalās cilvēka pienā. Ārstēšanas ar Mitomycin medac laikā bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

Fertilitāte/kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Jums kā seksuāli nobriedušam pacientam ir jālieto kontracepcijas līdzekļi vai jāievēro seksuāla

atturība ķīmijterapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Mitomicīns var izraisīt iedzimtus ģenētiskus bojājumus. Vīriešiem, kas tiek ārstēti ar mitomicīnu,

ieteicams nekļūt par tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī konsultēties par spermas

konservāciju pirms ārstēšanas uzsākšanas mitomicīna terapijas izraisītās iespējamās neatgriezeniskās

neauglības dēļ.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot saskaņā ar norādījumiem, šīs zāles var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu un tādējādi

pasliktināt Jūsu reakcijas laiku līdz pakāpei, kādā tas var negatīvi ietekmēt Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Īpaši tas attiecas, ja vienlaicīgi lietojat alkoholu

3.

Kā lietot Mitomycin medac

Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze šāda veida terapijā.

Mitomicīnu ir paredzēts ievadīšanai urīnpūslī (intravezikāla instilācija) pēc tā izšķīdināšanas.

Ārsts parakstīs devu, kas paredzēta tieši Jums.

Ja esat lietojis Mitomycin medac vairāk nekā noteikts

Ja nejaušības dēļ esat saņēmis lielāku devu, Jums var rasties tādi simptomi kā drudzis, slikta dūša,

vemšana un asins sastāva izmaiņas. Ārsts var nozīmēt Jums balstterapiju, kas mazinās jebkurus

radušos simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības pēc instilācijas urīnpūslī

Ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām reakcijām (kas pēc instilācijas urīnpūslī ir novērotas ļoti reti),

lūdzu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam, jo mitomicīna terapija būs jāpārtrauc:

smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā vājuma sajūta, ādas izsitumi vai nātrene,

nieze, lūpu, sejas un elpceļu pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, samaņas zudums;

smaga plaušu slimība, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķošas skaņas

ieelpojot (intersticiāla pneimonija);

smagi nieru darbības traucējumi: nieru slimība, kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns

neizdalās vispār.

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

urīnpūšļa iekaisums (cistīts), ko var pavadīt asinis urīnpūslī/urīnā;

sāpīga urinācija (dizūrija);

bieža urinācija naktī (niktūrija);

pārmērīgi bieža urinācija (polakiūrija);

asins urīnā (hematūrija);

lokāls urīnpūšļa sieniņas kairinājums;

lokalizēti ādas izsitumi (lokāla eksantēma);

alerģiski ādas izsitumi;

ādas izsitumi, ko izraisīja saskare ar mitomicīnu (kontaktdermatīts);

plaukstu un pēdu nejutīgums, pietūkums un sāpīgs apsārtums (plaukstu-pēdu eritēma).

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

izsitumi pa visu ķermeni (ģeneralizēta eksantēma).

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

urīnpūšļa iekaisums ar urīnpūšļa audu bojājumu (nekrotizējošs cistīts);

alerģisks (eozinofils) urīnpūšļa iekaisums (cistīts);

urīnceļu sašaurinājums (stenoze);

samazināta urīnpūšļa ietilpība;

kalcija nogulsnes urīnpūšļa sieniņā (urīnpūšļa sieniņas kalcifikācija);

daļēja urīnpūšļa sieniņas audu pārveidošanās saistaudos (urīnpūšļa sieniņas fibroze);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), kas paaugstina infekciju risku;

samazināts trombocītu skaits (trombopēnija), kas izraisa zilumus un asiņošanu;

sistēmiskas alerģiskas reakcijas;

plaušu slimības, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķoša skaņa ieelpojot

(intersticiāla plaušu slimība);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis

paaugstināts transamināžu līmenis);

matu izkrišana (alopēcija);

slikta dūša un vemšana;

caureja;

nieru slimība (nieru darbības traucējumi), kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns

neizdalās vispār;

drudzis.

Iespējamās blakusparādības pēc ievadīšanas vēnā

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs nomākšana (kaulu smadzeņu nomākums);

samazināts balto asins šūnu skaits (leikopēnija), kas paaugstina infekciju risku;

samazināts trombocītu skaits (trombopēnija), kas izraisa zilumus un asiņošanu;

slikta dūša un vemšana.

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

plaušu slimības, kas izpaužas kā elpas trūkums, sauss klepus un krekšķoša skaņa ieelpojot

(intersticiāla pneimonija);

apgrūtināta elpošana (aizdusa), klepus, elpas trūkums;

ādas izsitumi (eksantēma);

alerģiski ādas izsitumi;

ādas izsitumi, ko izraisīja saskare ar mitomicīnu (kontaktdermatīts);

plaukstu un pēdu nejutīgums, pietūkums un sāpīgs apsārtums (plaukstu-pēdu eritēma);

nieru slimības (nieru darbības traucējumi, nefrotoksicitāte, glomerulopātija, paaugstināts

kreatinīna līmenis asinīs), kuras gadījumā izdalās ļoti maz urīna vai urīns neizdalās vispār.

Mitomicīna injekcijas vai noplūdes apkārtējos audos gadījumā (ekstravazācija)

saistaudu iekaisums (celulīts);

audu bojāeja (audu nekroze).

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

gļotādu iekaisums (mukozīts);

mutes gļotādu iekaisums (stomatīts);

caureja;

matu izkrišana (alopēcija);

drudzis;

ēstgribas zudums (anoreksija).

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

dzīvībai bīstama infekcija;

asins saindēšanās (sepse);

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās šo šūnu patoloģiskas sabrukšanas dēļ (hemolītiskā

anēmija);

purpura (zilumi) un sarkani un violeti punkti (petehijas) uz ādas (trombotiskā trombocitopēniskā

purpura);

sirds mazspēja pēc iepriekšējas terapijas ar pretvēža zālēm (antraciklīnu);

paaugstināts asinsspiediens plaušās, piemēram, kas izraisa elpas trūkumu, reiboni un ģīboni

(plaušu hipertensija);

slimība, kas ietver vēnu obstrukciju plaušās (plaušu vēnu okluzīva slimība);

aknu slimība (aknu darbības traucējumi);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis

transamināzes);

dzeltena ādas un acu baltumu krāsa (dzelte);

slimība, kas ietver vēnu obstrukciju aknās (aknu vēnu okluzīva slimība);

izsitumi pa visu ķermeni (ģeneralizēta eksantēma);

īpašs nieru mazspējas veids (hemolītiski urēmiskais sindroms, HUS), ko raksturo hemolītiska

anēmija, akūta nieru mazspēja un mazs trombocītu skaits;

hemolītiskas anēmijas veids, ko izraisa faktori mazajos asinsvados (mikroangiopātiska

hemolītiska anēmija, MAHA).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Mitomycin medac

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

“EXP”/“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc sagatavošanas zāles jālieto nekavējoties.

Sargāt sagatavoto šķīdumu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mitomycin medac satur

Aktīvā viela ir mitomicīns.

1 flakons ar pulveri intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai satur 40 mg mitomicīna. 1 ml

intravezikāli lietojama šķīduma, kas iegūts pēc sagatavošanas ar 40 ml šķīdinātāja, satur 1 mg

mitomicīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Pulveris intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai: urīnviela.

Šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Mitomycin medac ārējais izskats un iepakojums

Mitomycin medac ir pelēks līdz pelēcīgi zils pulveris.

Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Mitomycin medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai (instilācijas

komplekts) ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 5 caurspīdīgiem stikla flakoniem (50 ml) ar pārklātu

gumijas aizbāzni un ar alumīnija vāciņu. Instilācijas komplekts intravezikālai instilācijai ietver arī 1, 4

vai 5 polivinilhlorīda (PVH) maisiņus ar 40 ml tilpumu, kas satur nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām. Komplekti pieejami ar vai bez katetriem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vācija

Tel.: +49 4103 8006-0

Fakss: +49 4103 8006-100

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā, Beļģijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Īrijā, Islandē, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā,

Polijā, Slovākijā, Somijā, Zviedrijā:

Mitomycin medac

Vācijā:

mito-extra

Itālijā, Portugālē:

Mitomicina medac

Slovēnijā:

Mitomicin medac

Lielbritānijā:

Mitomycin medac

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

Pastāv daudzas mitomicīna intravezikālās lietošanas shēmas, kas atšķiras pēc lietotās mitomicīna

devas, instilāciju biežuma un terapijas ilguma.

Ja vien nav norādīts citādi, mitomicīna deva ir 40 mg mitomicīna, ko instilē urīnpūslī vienu reizi

nedēļā. Var izmantot arī instilāciju shēmas ar instilāciju ik pēc divām nedēļām, vienu reizi mēnesī vai

3 mēnešos.

Speciālistam jālemj par optimālo shēmu, biežumu un terapijas ilgumu katram pacientam individuāli.

Šīs zāles ieteicams lietot to optimālajā pH (urīna pH > 6) un uzturēt mitomicīna koncentrāciju,

samazinot šķidruma uzņemšanu pirms instilācijas, tās laikā un pēc tam. Pirms instilācijas urīnpūslis

jāiztukšo. Mitomicīns tiek ievadīts urīnpūslī ar katetra palīdzību un ar zemu spiedienu. Atsevišķas

instilācijas ilgumam vajadzētu būt 1 – 2 stundas. Šī perioda laikā šķīdumam jābūt pietiekamai saskarei

ar visu urīnpūšļa gļotādu virsmu. Tādēļ pacients jāmobilizē, cik vien iespējams. Pēc 2 stundām

pacientam jāiztukšo ievadītais šķīdums, vēlams sēdus pozīcijā.

Intravezikāla šķīduma sagatavošana lietošanai

Pirms uzsākt zāļu sagatavošanu, jāsagatavo katetrs ar konisku savienotāju.

Izšķīdiniet vienu Mitomycin medac flakona saturu (līdzvērtīgs 40 mg mitomicīna) 40 mililitros sterila

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām. Flakona saturam jāizšķīst 2 minūšu laikā,

izveidojot zili violetu caurspīdīgu šķidrumu.

Drīkst izmantot tikai caurspīdīgus šķīdumus.

Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai/vienreizējai ievadīšanai. Neizlietotais šķīdums

jāiznīcina.

Pēc sagatavošanas zāles jālieto nekavējoties.

Mitomycin medac nedrīkst lietot jauktām injekcijām. Citi šķīdumi injekcijai vai infūzijai jāievada

atsevišķi.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ķīdinātāja

intravezikāla šķīduma pagatavošanai lietošanas norādījumi (

instilācijas komplekts

1. – 8. att.:

Atplēsiet aizsardzības pārklājumu, bet nenoņemiet to pilnībā! Tas līdz pat pēdējam brīdim aizsargās

instilācijas sistēmas uzgali no piesārņošanās.

Noņemiet flakona un instilācijas sistēmas vāciņus.

Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un stingri iespiediet instilācijas sistēmas savienotāju taisnā

virzienā flakonā.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Pagrieziet flakonu 3 reizes.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Nolauziet savienotāja caurulītes mehānismu, lokot to virzienā uz aizmuguri un uz priekšu. Tādējādi

tiek izveidots savienojums. Šī procesa laikā, lūdzu, turiet caurulīti nevis flakonu!

Iesūknējiet šķidrumu flakonā, bet nepiepildiet flakonu līdz galam. Ja plūsma nav iespējama, atkal

pagrieziet flakonu citā virzienā trīs reizes, lai pārliecinātos, ka starpsiena ir pilnībā caurdurta.

Atkārtojiet šo darbību, līdz plūsma ir iespējama.

pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Mitomycin medac 40 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs Mitomycin medac flakons satur 40 mg mitomicīna (Mitomycinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Pulveris: pelēks līdz pelēki zils pulveris vai liofilizāts.

Šķīdinātājs: caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Mitomycin medac ir paredzēts intravezikālai

ievadīšanai recidīva novēršanai pieaugušajiem ar

virspusēja urīnpūšļa karcinomu pēc transuretrālas rezekcijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Mitomycin medac drīkst ievadīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida terapijā, un tikai, ja ir stingri

indicēts.

Mitomycin medac ir paredzēts tikai intravezikālai lietošanai pēc sagatavošanas.

Devas

Vienai instilācijai urīnpūslī ir nepieciešams viena flakona saturs.

Pastāv daudzas mitomicīna intravezikālās lietošanas shēmas, kas atšķiras pēc lietotās mitomicīna

devas, instilāciju biežuma un terapijas ilguma.

Ja vien nav norādīts citādi, mitomicīna deva ir 40 mg mitomicīna, ko instilē urīnpūslī vienu reizi

nedēļā. Var izmantot arī instilāciju shēmas ar instilāciju ik pēc divām nedēļām, vienu reizi mēnesī vai

3 mēnešos. Speciālistam jālemj par optimālo shēmu, biežumu un terapijas ilgumu katram pacientam

individuāli.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Pieejamie klīnisko pētījumu dati par mitomicīna lietošanu pacientiem ≥ 65 gadu vecumā nav

pietiekami.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Zāles pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem jālieto, ievērojot piesardzību.

Pediatriskā populācija

Mitomycin medac drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Mitomycin medac ir paredzēts tikai intravezikālai instilācijai pēc izšķīdināšanas.

Šīs zāles ieteicams lietot to optimālajā pH (urīna pH > 6) un uzturēt mitomicīna koncentrāciju,

samazinot šķidruma uzņemšanu pirms instilācijas, tās laikā un pēc tam. Pirms instilācijas urīnpūslis

jāiztukšo. Mitomicīns tiek ievadīts urīnpūslī ar katetra palīdzību un ar zemu spiedienu. Atsevišķas

instilācijas ilgumam vajadzētu būt 1 – 2 stundas. Šī perioda laikā šķīdumam jābūt pietiekamai saskarei

ar visu urīnpūšļa gļotādu virsmu. Tādēļ pacients jāmobilizē, cik vien iespējams. Pēc 2 stundām

pacientam jāiztukšo ievadītais šķīdums, vēlams sēdus pozīcijā.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Bērna barošana ar krūti.

Urīnpūšļa sieniņas perforācija.

Cistīts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja rodas cistīts, jāordinē simptomātiska ārstēšana ar lokāliem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem.

Vairumā gadījumu mitomicīna terapiju var turpināt, ja nepieciešams, samazinot devu. Ir ziņots par

atsevišķiem alerģiska (eozinofila) cistīta gadījumiem, kura dēļ terapija bija jāpārtrauc (skatīt

4.8. apakšpunktā).

Tā kā mitomicīns toksiski ietekmē kaulu smadzenes, citas mielotoksiskās terapijas (īpaši citi

citostatiskie līdzekļi, staru terapija) jālieto ar īpašu piesardzību, lai samazinātu aditīvas mielosupresijas

risku.

Ilgtermiņa terapija var izraisīt kumulatīvu kaulu smadzeņu toksicitāti. Kaulu smadzeņu nomākums var

izpausties tikai pēc laika, izteiktāk pēc 4-6 nedēļām, uzkrājoties pēc ilgstošas lietošanas, un tādēļ bieži

vien nepieciešama individuāla devas pielāgošana.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem bieži ir samazināta fizioloģiskā funkcionēšana, kaulu smadzeņu

nomākums, kas var būt ilgstošs, tāpēc šajā pacientu grupā, ievadot mitomicīnu, jāievēro īpaša

piesardzība, vienlaikus rūpīgi kontrolējot pacienta stāvokli.

Mitomicīns ir mutagēna un potenciāli kancerogēna viela cilvēkiem. Jāizvairās no saskares ar ādu un

gļotādām.

Ar pamatslimību nesaistītu plaušu simptomu gadījumā terapija nekavējoties jāpārtrauc. Plaušu

toksicitāti var labi ārstēt ar steroīdiem.

Terapija nekavējoties jāpārtrauc arī, ja ir hemolīzes simptomi vai norādes uz nieru darbības

traucējumiem (nefrotoksicitāte). Hemolītiski urēmiskajam sindromam (HUS: neatgriezeniska nieru

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

mazspēja, mikroangiopātiska hemolītiska anēmija [MAHA sindroms] un trombocitopēnija) bieži vien

ir letālas sekas.

Lietojot intravenozas devas > 30 mg mitomicīna/m² ķermeņa virsmas laukuma, novēroja

mikroangiopātisku hemolītisku anēmiju (MAHA). Ieteicama rūpīga nieru darbības kontrole. Līdz šim

nav ziņots par MAHA gadījumiem pēc intravezikālas mitomicīna lietošanas.

Jaunas atrades liecina, ka varētu būt piemērota izmēģinājuma terapija, izmantojot imūnadsorbciju ar

stafilokoku proteīnu A kolonnām, lai izvadītu imūnos kompleksus, kuriem ir būtiska nozīme

simptomu rašanās sākumā.

Ir ziņots par akūtu leikozi (dažos gadījumos pēc pirmsleikozes fāzes) un mielodisplastisku sindromu

pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti intravenozi ar mitomicīnu un ar citiem pretaudzēju līdzekļiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Iespējamā mijiedarbība sistēmiskās terapijas gadījumā

Ir iespējama mielotoksiska mijiedarbība ar citiem kaulu smadzenēm toksiskas ārstēšanas veidiem

(īpaši ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, staru terapiju).

Kombinācija ar kapmirtes (vinca) alkaloīdiem vai bleomicīnu var pastiprināt plaušu toksicitāti.

Pacientiem, kuriem vienlaicīgi intravenozi ievadīja mitomicīnu un 5-fluoracilu vai tamoksifēnu, ir

ziņots par paaugstinātu hemolītiski urēmiskā sindroma risku.

Eksperimentos ar dzīvniekiem piridoksīna hidrohlorīds (B

vitamīns) izraisīja mitomicīna iedarbības

zudumu.

Ārstēšanas ar mitomicīnu laikā nedrīkst vakcinēt ar dzīvajām vakcīnām, jo tas var paaugstināt dzīvo

vakcīnu izraisīto infekciju risku.

Mitomicīns var pastiprināt doksorubicīna kardiotoksicitāti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par mitomicīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Mitomicīnam ir mutagēna, teratogēna un

kancerogēna iedarbība, un tādēļ tas var traucēt embrija attīstību.

Ārstēšanas ar mitomicīnu laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība. Gadījumā, ja ārstēšanas laikā

iestājusies grūtniecība, ir jānodrošina ģenētiska konsultācija.

Barošana ar krūti

Uzskata, ka mitomicīns izdalās cilvēka pienā. Tā pierādītās mutagēnās, teratogēnās un kancerogēnās

iedarbības dēļ bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Mitomycin medac laikā ir jāpārtrauc (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Seksuāli nobriedušiem pacientiem jālieto efektīva kontracepcija vai jāievēro seksuāla atturība

ķīmijterapijas laikā un 6 mēnešus pēc tam.

Mitomicīns ir genotoksisks. Vīriešiem, kas tiek ārstēti ar mitomicīnu, ieteicams nekļūt par tēvu

ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās, kā arī konsultēties par spermas konservāciju pirms ārstēšanas

uzsākšanas mitomicīna terapijas izraisītās iespējamās neatgriezeniskās neauglības dēļ.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot saskaņā ar norādījumiem, šīs zāles var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu un tādējādi

pasliktināt reakcijas laiku līdz pakāpei, kādā tas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Īpaši tas attiecas uz lietošanu kopā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.

Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1 000

līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Iespējamās blakusparādības intravezikālas terapijas laikā

Nevēlamas reakcijas var rasties vai nu no šķīduma intravezikālām instilācijām, vai pēc dziļas

rezekcijas.

Visbiežāk sastopamās intravezikāli ievadīta mitomicīna nevēlamās blakusparādības ir alerģiskas ādas

reakcijas lokālas eksantēmas veidā (piem., kontaktdermatīts, arī plaukstu-pēdu eritēmas veidā) un

cistīts.

Ādas

zemādas

audu

bojājumi

Bieži

Alerģiski ādas izsitumi, kontaktdermatīts, plaukstu-pēdu eritēma,

nieze

Reti

Ģeneralizēta eksantēma

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Cistīts (iespējams hemorāģisks), dizūrija, niktūrija, polakiūrija,

hematūrija, lokāls urīnpūšļa sieniņas kairinājums

Ļoti reti vai nav zināmi

Nekrotizējošs cistīts, alerģisks (eozinofils) cistīts, eferenta

urīnceļu stenoze, samazināta urīnpūšļa ietilpība, urīnpūšļa sieniņas

pārkaļķošanās, urīnpūšļa sieniņas fibroze, urīnpūšļa perforācija

Pēc intravezikālas ievadīšanas tikai neliels mitomicīna daudzums sasniedz sistēmisko asinsriti. Tomēr

ļoti retos gadījumos ziņots par turpmāk minētajām sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām.

Ļoti reti sastopamas iespējamās sistēmiskas nevēlamās blakusparādības pēc intravezikālas

ievadīšanas:

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Leikocitopēnija, trombocitopēnija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes

slimības

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Transamināžu līmeņa

paaugstināšanās

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alopēcija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nieru darbības traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Drudzis

Iespējamās blakusparādības sistēmiskas terapijas laikā

Sistēmiski ievadīta mitomicīna visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta

simptomi, piemēram, slikta dūša un vemšana, kaulu smadzeņu nomākums ar leikopēniju un pārsvarā

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

dominējoša trombopēnija. Kaulu smadzeņu nomākums rodas līdz pat 65 % pacientu.

Līdz pat 10% pacientu ir sagaidāma smaga orgānu toksicitāte intersticiālas pneimonijas vai

nefrotoksicitātes veidā.

Mitomicīns ir potenciāli hepatotoksisks.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Kaulu smadzeņu nomākums,

leikopēnija,

trombocitopēnija

Reti

Dzīvībai

bīstama

infekcija,

sepse,

hemolītiska

anēmija,

trombotiska

mikroangiopātija

(TMA),

tostarp

trombotiska

trombocitopēniskā

purpura

(TTP)

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Smaga alerģiska reakcija

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Sirds mazspēja pēc iepriekšējas terapijas ar

antraciklīniem

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Bieži

Intersticiāla pneimonija, aizdusa, klepus,

elpas trūkums

Reti

Pulmonāla

hipertensija,

plaušu

vēnu

okluzīva

slimība

(pulmonary

veno-

occlusive disease, PVOD)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Slikta dūša, vemšana

Retāk

Mukozīts, stomatīts, caureja, anoreksija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Aknu darbības traucējumi, paaugstināts

transamināžu līmenis, dzelte, aknu vēnu

okluzīva slimība (veno-occlusive liver

disease, VOD)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Eksantēma,

alerģiski

ādas

izsitumi,

kontaktdermatīts, plaukstu-pēdu eritēma

Retāk

Alopēcija

Reti

Ģeneralizēta eksantēma

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži

Nieru darbības traucējumi, kreatinīna

paaugstināšanās serumā, glomerulopātija,

nefrotoksicitāte

Reti

Hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS)

(parasti letāls), mikroangiopātiska

hemolītiskā anēmija (MAHA sindroms)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Pēc ekstravazācijas: celulīts, audu nekroze

Retāk

Drudzis

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā paredzama smaga mielotoksicitāte vai pat mieloftīze ar pilnīgu klīniskās

iedarbības parādīšanos tikai pēc aptuveni 2 nedēļām.

Periods, kura laikā leikocītu skaits samazinās līdz zemākajai vērtībai, var būt 4 nedēļas. Tāpēc

gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāveic ilgstoša rūpīga hematoloģiska novērošana.

Tomēr līdz šim nav ziņots par nevienu intravezikāli ievadīta mitomicīna pārdozēšanas gadījumu.

Tā kā nav pieejams efektīvs antidots, katras ievadīšanas laikā ir jāievēro vislielākā piesardzība.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citotoksisks antibiotisks līdzeklis un saistītās vielas,

citi citotoksiski antibiotiski līdzekļi, ATĶ kods: L01DC03

Antibiotika mitomicīns ir citostatiskas zāles no alkilējošo līdzekļu grupas.

Darbības mehānisms

Mitomicīns ir antibiotisks līdzeklis ar pretaudzēju iedarbību, kas izolēts no Streptomyces caespitosus.

Tas ir neaktīvā formā. Aktivizācija par trīs funkcionālo alkilējošo līdzekli notiek strauji, vai nu

fizioloģiska pH apstākļos ar NADPH klātbūtni serumā vai intracelulāri praktiski visās šūnās, izņemot

smadzenes, jo mitomicīns nevar pārvarēt hematoencefālo barjeru. Visi trīs alkilējošie radikāļi izriet no

kvinona, aziridīna un uretāna grupas. Darbības mehānismu galvenokārt nosaka DNS (mazākā mērā

RNS) alkilēšana ar atbilstošu DNS sintēzes inhibīciju. DNS bojājumu pakāpe korelē ar klīnisko

iedarbību un ir zemāka rezistentās šūnās nekā jutīgās šūnās. Tāpat kā lietojot citus alkilējošos

līdzekļus, proliferējošās šūnas tiek bojātas vairāk nekā šūnas cikla miera fāzē (G0) esošās šūnas.

Turklāt tiek atbrīvoti peroksīdu radikāļi, īpaši lielāku devu gadījumā, kas izraisa DNS pārrāvumus.

Peroksīda radikāļu atbrīvošana ir saistīta ar orgāniem specifisku blakusparādību modeli.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc intravezikālas ievadīšanas serumā nokļūst tikai neliela mitomicīna daļa. 40 minūtes pēc 40 mg

mitomicīna intravezikālas instilācijas tika izmērīti 0,05 µg/ml maksimālie līmeņi plazmā. Tas ir daudz

zemāk par 0,4 µg/ml mitomicīna līmeni serumā, kas zināms kā mielosupresīvs. Tomēr sistēmisku

iedarbību pilnībā izslēgt nevar.

Salīdzinājumā pēc 10 – 20 mg/m² mitomicīna intravenozas ievadīšanas tika izmērīti 0,4 – 3,2 μg/ml

maksimālie līmeņi plazmā.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Izkliede

Pussabrukšanas periods ir īss – no 40 līdz 50 minūtēm. Līmenis serumā samazinās bieksponenciāli,

strauji pirmo 45 minūšu laikā un daudz lēnāk pēc tam.

Pēc aptuveni 3 stundām līmenis serumā parasti ir zemāks par noteikšanas robežu.

Biotransformācija un eliminācija

Metabolisms un eliminācija pēc sistēmiskas lietošanas galvenokārt notiek aknās. Tādēļ augstas

mitomicīna koncentrācijas ir konstatētas žultspūslī. Attiecībā uz elimināciju izdalīšanās caur nierēm ir

maznozīmīga.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos ar dzīvniekiem mitomicīnam bija toksiska iedarbība uz visiem proliferējošiem audiem, īpaši

kaulu smadzeņu šūnām un kuņģa-zarnu gļotādu, un tas nomāca spermatoģenēzi.

Mitomicīnam ir mutagēnas, kancerogēnas un teratogēnas īpašības, ko var pierādīt attiecīgos

eksperimentālajos modeļos.

Injicējot ārpus vēnas vai ekstravazācijas apkārtējos audos gadījumā mitomicīns izraisa smagu nekrozi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris intravezikāla šķīduma pagatavošanai: urīnviela

Šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Mitomycin medac, flakoni ar 40 mg mitomicīna un instilāciju komplekts

1 gads.

Pēc sagatavošanas zāles jālieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Mitomycin medac ir iepakots caurspīdīgos stikla (I klase) flakonos ar fluorpolimēra pārklājuma

brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu

Iepakojumi, kuros ir 1 flakons (50 ml), 1 PVH maiss ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, katetri.

Iepakojumi, kuros ir 4 flakoni (50 ml), 4 PVH maisi ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, katetri.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Iepakojumi, kuros ir 5 flakoni (50 ml), 5 PVH maisi ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, katetri.

Iepakojumi, kuros ir 1 flakons (50 ml), 1 PVH maiss ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.

Iepakojumi, kuros ir 4 flakoni (50 ml), 4 PVH maisi ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.

Iepakojumi, kuros ir 5 flakoni (50 ml), 5 PVH maisi ar 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms uzsākt zāļu sagatavošanu, jāsagatavo katetrs ar konisku savienotāju.

Izšķīdiniet vienu Mitomycin medac flakona saturu (līdzvērtīgs 40 mg mitomicīna) 40 mililitros sterila

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām. Flakona saturam jāizšķīst 2 minūšu laikā,

izveidojot zili violetu caurspīdīgu šķidrumu.

Drīkst izmantot tikai caurspīdīgus šķidrumus.

Flakona saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai/vienreizējai ievadīšanai. Neizlietotais šķīdums

jāiznīcina.

Sargāt sagatavoto šķīdumu no gaismas.

Mitomycin medac nedrīkst lietot jauktām injekcijām. Citi šķīdumi injekcijām vai infūzijām jāievada

atsevišķi.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

ķīdinātāja

intravezikāla šķīduma pagatavošanai lietošanas norādījumi (

instilācijas komplekts

1. – 8. att.:

Atplēsiet aizsardzības pārklājumu, bet nenoņemiet to pilnībā! Tas līdz pat pēdējam brīdim aizsargās

instilācijas sistēmas uzgali no piesārņošanās.

Noņemiet flakona un instilācijas sistēmas vāciņus.

Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un stingri iespiediet instilācijas sistēmas savienotāju taisnā

virzienā flakonā.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

SASKAŅOTS ZVA 27-08-2020

Pilnībā pagrieziet flakonu 3 reizes.

Nolauziet savienotāja caurulītes mehānismu, lokot to virzienā uz aizmuguri un uz priekšu. Tādējādi

tiek izveidots savienojums. Šī procesa laikā, lūdzu, turiet caurulīti nevis flakonu!

Iesūknējiet šķidrumu flakonā, bet nepiepildiet flakonu līdz galam. Ja plūsma nav iespējama, atkal

pagrieziet flakonu citā virzienā trīs reizes, lai pārliecinātos, ka starpsiena ir pilnībā caurdurta.

Atkārtojiet šo darbību, līdz plūsma ir iespējama.

spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, Powder and solvent for intravesical solution

National version: 06/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju