Mitomycin medac 40 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Mitomicīns

Disponibil de la:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Codul ATC:

L01DC03

INN (nume internaţional):

Mitomycinum

Dozare:

40 mg

Forma farmaceutică:

Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
pal (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MITOMYCIN MEDAC 40 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INTRAVEZIKĀLI
LIETOJAMA ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_ _
_mitomycinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Mitomycin medac un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Mitomycin medac lietošanas
3.
Kā lietot Mitomycin medac
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Mitomycin medac
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MITOMYCIN MEDAC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Mitomycin medac ir zāles vēža ārstēšanai, proti, zāles, kas
novērš vai ievērojami aizkavē aktīvo šūnu
dalīšanos, dažādi ietekmējot to vielmaiņu (citostatiskais
līdzeklis). Citostatisko līdzekļu terapeitiskā
lietošana vēža ārstēšanā ir pamatota ar faktu, ka viens no
veidiem, kādā vēža šūnas atšķiras no
parastajām šūnām organismā, ir šūnu dalīšanās ātruma
palielināšanās to augšanas kontroles trūkuma
dēļ.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mitomycin medac tiek ievadīts urīnpūslī (intravezikāla
pielietošana) recidīva novēršanai virspusēja
urīnpūšļa vēža gadījumā pēc vēža skarto audu izņemšanas
caur urīnizvadkanālu (transuretrāla
rezekcija).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS MITOMYCIN MEDAC LIETOŠANAS
Mitomicīnu drīkst ievadīt tikai, ja ir stingri nepieciešams, un
tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida
terapijā.
NELIETOJIET MITOMYCIN MEDAC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mitomycin medac 40 mg pulveris un šķīdinātājs intravezikāli
lietojama šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Mitomycin medac flakons satur 40 mg mitomicīna (
_Mitomycinum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojama šķīduma
pagatavošanai
Pulveris: pelēks līdz pelēki zils pulveris vai liofilizāts.
Šķīdinātājs: caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mitomycin medac ir paredzēts
INTRAVEZIKĀLAI
ievadīšanai recidīva novēršanai pieaugušajiem ar
virspusēja urīnpūšļa karcinomu pēc transuretrālas rezekcijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Mitomycin medac drīkst ievadīt tikai ārsts, kuram ir pieredze
šāda veida terapijā, un tikai, ja ir stingri
indicēts.
Mitomycin medac ir paredzēts tikai intravezikālai lietošanai pēc
sagatavošanas.
_ _
Devas
Vienai instilācijai urīnpūslī ir nepieciešams viena flakona
saturs.
Pastāv daudzas mitomicīna intravezikālās lietošanas shēmas, kas
atšķiras pēc lietotās mitomicīna
devas, instilāciju biežuma un terapijas ilguma.
Ja vien nav norādīts citādi, mitomicīna deva ir 40 mg, ko instilē
urīnpūslī vienu reizi nedēļā. Var
izmantot arī instilāciju shēmas ar instilāciju ik pēc divām
nedēļām, vienu reizi mēnesī vai 3 mēnešos.
Speciālistam jālemj par optimālo shēmu, biežumu un terapijas
ilgumu katram pacientam individuāli.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki pacienti _
Pieejamie klīnisko pētījumu dati par mitomicīna lietošanu
pacientiem ≥ 65 gadu vecumā nav
pietiekami.
SASKAŅOTS ZVA 20-02-2024
spc (LV) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 01/2024
_Nieru vai aknu darbības traucējumi _
Zāles pa