Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MISOPROSTOL
EXELGYN
G02AD06
MISOPROSTOL
400 microgramos
COMPRIMIDO
MISOPROSTOL 400 microgramos
VÍA ORAL
con receta
Misoprostol
MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 1 comprimido (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 16 comprimidos (Blister PVC/PCTFE/AL) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS , 16 comprimidos (Blister OPA/Al/PVC/Al) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado - MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS ,1 comprimido (Blister PVC/PCTFE/AL) Autorizado 26/05/2014 No Comercializado
Autorizado
2014-05-19
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MISOONE 400 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS Misoprostol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es MisoOne y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MisoOne 3. Cómo tomar MisoOne 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MisoOne 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MISOONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos MisoOne contienen misoprostol, que es similar a una sustancia química denominada “prostaglandina” que el cuerpo produce de forma natural. El misoprostol estimula las contracciones del útero y ablanda el cuello uterino. Para la interrupción médica del embarazo: MisoOne se usa después de la administración de otro medicamento denominado mifepristona. Se lo debe tomar como máximo 49 días tras el primer día de su último periodo menstrual. Para la interrupción quirúrgica del embarazo: MisoOne se toma solo antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre del embarazo (en las 12 semanas posteriores al primer día de su menstruación). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MISOONE NO TOME MISOONE si es alérgica al misoprostol, a otra prostaglandina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía, si su médico sospecha que puede haber un embarazo ectópico (el óv Izlasiet visu dokumentu
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MisoOne 400 microgramos comprimidos. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 400 microgramos de misoprostol. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 2 mg de aceite de ricino hidrogenado. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos, redondos y planos de 11 mm de diámetro y grosor de 4,5 mm, con una ranura en cada lado y el doble código “M” grabado sobre un lado. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS Para la interrupción del embarazo, la antiprogesterona mifepristona y el análogo de la prostaglandina misoprostol, solo pueden prescribirse y administrarse de acuerdo a las disposiciones legales del país. 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, en uso secuencial con la mifepristona, hasta 49 días de amenorrea (ver sección 4.2). Preparación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre. El Misoprostol está indicado en adultos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Interrupción médica del embarazo intrauterino en desarrollo, en uso secuencial con mifepristona, hasta los 49 días de amenorrea: El Misoprostol se administra como dosis oral única de 400 microgramos 36 a 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 600 mg de mifepristona. La información sobre la posología de mifepristona se encuentra en la ficha técnica de mifepristona. Si la paciente vomita en los 30 minutos siguientes a la administración del comprimido, la eficacia del misoprostol puede verse disminuida: en este caso, se recomienda la administración oral de un nuevo comprimido de 400 microgramos de misoprostol. Preparación del cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre: Misoprostol se toma en forma de una sola dosis oral de 400 microgramos e Izlasiet visu dokumentu